L’Ema évalue le remdésivir

23 Juin 2020
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L'Agence européenne du médicament (Ema) a annoncé avoir reçu une première demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour un traitement contre la Covid-19. Il s'agit du remdésivir, pour lequel l'Ema a lancé une évaluation. Le remdésivir est un antiviral qui a montré une efficacité in vitro contre le Sars-CoV-2. Il est disponible pour les personnes atteintes par la Covid-19 dans le cadre d'essais cliniques et d'usage compassionnel. Le 22 mai dernier, les résultats préliminaires d’un essai (États-Unis) ont paru dans le New England Journal of Medicine. L’étude concluait à la supériorité du remdésivir par rapport au placebo en termes de délai de récupération chez des patients-es hospitalisés-es présentant des signes d'infection respiratoire. Sur les 1 059 patients-es inclus dans l'analyse, 538 ont reçu du remdésivir et 521 un placebo, rappelle Le Quotidien du Médecin. Le temps de récupération était de onze jours avec le remdésivir contre quinze jours dans le groupe placebo. Néanmoins, la différence n'était pas significative entre les deux groupes concernant la mortalité (7,1 pour le remdésivir et 11,9 % avec le placebo). « L'évaluation des avantages et des risques du remdésivir est en train d'être réalisée dans un délai réduit et un avis pourrait être émis dans quelques semaines, en fonction de la solidité des données soumises et de la nécessité ou non de fournir des informations supplémentaires pour étayer l'évaluation », précise l'Ema dans un  communiqué. « Une première phase d'évaluation a d'ores et déjà été menée entre le 30 avril et le 15 mai », indique le journal médical. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Ema a évalué les données préliminaires de plusieurs études cliniques et les données des programmes d'usage compassionnel. Il a, par ailleurs, fait des demandes complémentaires d’infos auprès du laboratoire fabricant (Gilead). Si les données supplémentaires permettent au CHMP de conclure à un rapport bénéfice-risque favorable pour le remdésivir dans le traitement de la Covid-19, l'Ema soutiendra l'accélération du processus d'autorisation de mise sur le marché auprès de la Commission européenne.