L’EMA examine la demande d’AMM pour Truvada en PrEP

14 Février 2016
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L’agence européenne du médicament a indiqué, début février, qu’elle examinait actuellement la demande d’extension d’indication de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Truvada en PrEP. "La demande s’appuie sur les résultats de deux grands essais contre placebo de Truvada pour la PrEP [iPrEX et Partners PrEP], commandités respectivement par l’US National institute of health (NIH) et l’Université de Washington. L’extension d’indication sera examinée par l’EMA selon la procédure centralisée, qui, lorsqu’elle sera finalisée, ouvrira la voie à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) par la Commission Européenne. Cette AMM sera valide dans les 28 États membres de l’Union Européenne (UE)", indique un communiqué de presse de Gilead (1er février). "Truvada a été autorisé pour la PrEP aux Etats-Unis en 2012, au Kenya et en Afrique du Sud en 2015 ; d’autres demandes d’enregistrement sont en cours en Australie, au Brésil, au Canada, au Pérou et en Thaïlande. Dans l’Union Européenne, l’usage de Truvada en PrEP est actuellement possible en France, dans le cadre d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).