Lenacapavir approuvé en Europe

8 Septembre 2022
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La Commission européenne a donné son feu vert en août à la commercialisation d’un traitement VIH en solution injectable deux fois par an pour le traitement de l'infection par le VIH, en association avec un ou plusieurs autres antirétroviraux, chez des adultes infectés-es par une souche de VIH-1 multirésistante pour lesquels-les il serait autrement impossible d'établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif. Il s’agira de la molécule lenacapavir commercialisée par Gilead sous le nom de Sunlenca. Cette molécule est un nouvel inhibiteur de capside, soit une nouvelle cible du cycle viral du VIH. Elle a une longue demi-vie et une forte puissance antivirale. Le lenacapavir n’a pas de résistance croisée connue avec d’autres classes d'antirétroviraux disponibles et offre donc une nouvelle option de traitement, administrable tous les six mois, aux personnes vivant avec le VIH dont le virus n'est plus contrôlé efficacement par leur traitement. Elle est administrée en injection sous-cutanée et testée actuellement dans plusieurs études en traitement du VIH et en Prep. Une équipe internationale, coordonnée par le Pr Jean-Michel Molina du département des maladies infectieuses des hôpitaux Saint-Louis et Lariboisière AP-HP et de l’Université Paris Cité, a étudié l’efficacité et la tolérance du lenacapavir chez des personnes vivant avec un VIH multi-résistant. Les résultats de l’étude Capella, qui démontrent une très nette efficacité de ce traitement chez ces personnes, ont fait l’objet d’une publication dans le New England Journal of Medecine le 11 mai 2022. « Le lenacapavir contribue à répondre à un besoin crucial pour les patients ayant des antécédents thérapeutiques complexes, et il offre aux médecins une option attendue, en deux administrations par an, pour des patients qui ont un plus grand risque d'évoluer vers un sida », a indiqué le Pr Molina. Dans un communiqué (22 août), Gilead se félicite de cette décision : « Après plus de trente ans d’avancées dans la prévention et le traitement de l'infection par le VIH, les chercheurs de Gilead ont permis de proposer une nouvelle option innovante pour un traitement à longue durée d’action », a déclaré Daniel O’Day de Gilead Sciences. Et le laboratoire d’ajouter : « Le lenacapavir est un médicament puissant et unique en son genre, avec un potentiel d'administration flexible. Avec l’approbation de l'AMM européenne, il s’agit désormais du premier traitement en deux administrations par an autorisé pour les personnes qui luttent contre un VIH multirésistant. Notre objectif est d'offrir plusieurs options à longue durée d’action dans le futur, avec la conviction que cela contribuera à changer fondamentalement les choses dans le parcours entamé pour mettre fin à l'épidémie de VIH ». L'Autorisation de mise sur le marché (AMM) s'applique aux 27 États membres de l'Union Européenne, ainsi qu'à la Norvège, à l'Islande et au Liechtenstein. Fait rare, cette AMM européenne est délivrée avant une autorisation américaine. En juillet 2022, l'US Food & Drug Administration (FDA, agence américaine du médicament) a accepté pour examen le dossier de demande (New Drug Application, NDA) qui lui a été resoumis pour le lenacapavir expérimental.