Lénacapavir approuvé par la FDA

Dans un communiqué publié le 22 décembre dernier, la FDA (agence américaine du médicament) a donné son feu vert à la commercialisation d’un traitement VIH en solution injectable, deux fois par an, pour le traitement de l'infection par le VIH, en association avec un ou plusieurs autres antirétroviraux, chez des adultes infectés-es par une souche de VIH-1 multirésistante pour lesquels-les il serait autrement impossible d'établir un schéma de traitement antirétroviral efficace. Il s’agit de la molécule lenacapavir commercialisée par la firme pharmaceutique Gilead sous le nom de Sunlenca. Le lenacapavir est un nouvel inhibiteur de capside, soit une nouvelle cible du cycle viral du VIH. La molécule agit en bloquant l'enveloppe protéique du virus VIH-1 (la capside), interférant ainsi avec plusieurs étapes essentielles du cycle de vie viral. Le lenacapavir a une longue demi-vie et une forte puissance antivirale. Cette molécule n’a pas de résistance croisée connue avec d’autres classes d'antirétroviraux disponibles et offre donc une nouvelle option de traitement, administrable tous les six mois, aux personnes vivant avec le VIH dont le virus n'est plus contrôlé efficacement par leur traitement. La dose initiale de lenacapavir est administrée sous forme de comprimés oraux et d'injections sous-cutanées (sous la peau), suivie d'injections d'entretien tous les six mois ; le lenacapavir est administré en association avec un ou plusieurs autres antirétroviraux. La molécule est testée actuellement dans plusieurs études en traitement du VIH et en Prep. « L'approbation d'aujourd'hui marque le début d'une nouvelle classe d'antirétroviraux qui pourrait aider les patients atteints du VIH qui n'ont plus d'options de traitement », a déclaré la Dre Debra Birnkrant, directrice de la division des antiviraux au Centre d'évaluation des médicaments et de recherche de la FDA. « La disponibilité de nouvelles classes de médicaments antirétroviraux peut éventuellement aider ces patients à vivre plus longtemps et en meilleure santé ». Dans les essais, les effets indésirables les plus fréquents du lenacapavir ont été les réactions au point d'injection et les nausées. La plupart des réactions au site d'injection ont été décrites comme un gonflement, une douleur ou une rougeur. Le lenacapavir s'accompagne de certaines mises en garde et précautions. Les réactions au site d'injection décrites comme des nodules ou des indurations peuvent être persistantes chez certaines personnes. Les mises en garde et précautions supplémentaires comprennent le risque de développer un syndrome de reconstitution immunitaire, c'est-à-dire une réaction excessive du système immunitaire après le début du traitement contre le VIH. De plus, de petites quantités (résiduelles) de lenacapavir peuvent rester dans l'organisme jusqu'à un an ou plus ; de faibles niveaux de médicament causés par l'omission de doses de lenacapavir ou l'absence de maintien d'un régime de traitement anti-VIH entièrement suppressif après l'arrêt de lenacapavir (Sunlenca) pourraient entraîner un risque accru de développer une résistance virale. Des quantités résiduelles de lenacapavir (Sunlenca) pourraient également entraîner des interactions médicamenteuses potentielles. En août 2022, la Commission européenne a accepté, pour examen, le dossier de demande qui lui a soumis par Gilead pour Sunlenca.