L'OMS suspend son essai sur l'hydroxychloroquine

1 Juin 2020
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L'essai clinique sur l'hydroxychloroquine mené par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur des personnes infectées par la Covid-19 a été suspendu par mesure de sécurité, a annoncé lundi 25 mai le directeur général de l'agence onusienne, Tedros Adhanom Ghebreyesus. « Le comité directeur a suspendu la partie hydroxychloroquine de l’essai clinique Solidarity le temps que la question de la sécurité soit examinée. Les autres essais cliniques se poursuivent », a expliqué Tedros Adhanom Ghebreyesus lors d’un point presse. La revue scientifique The Lancet a publié vendredi 22 mai une étude sur l’hydroxychloroquine, portant sur plus de 96 000 patients dans 671 hôpitaux à travers six continents, qui conclut que ce traitement pourrait augmenter le risque d’arythmie cardiaque et de décès. Cette suspension, décidée par l’OMS, est temporaire, mais concerne l’ensemble des essais cliniques avec l’hydrochloroquine que l’OMS mène avec ses partenaires dans plusieurs pays. Actuellement, « plus de 400 hôpitaux dans 35 pays recrutent activement des patients et près de 3 500 patients ont été recrutés dans 17 pays », a expliqué le patron de l'OMS. Les essais menés par l'OMS et ses partenaires concernant l'hydroxychloroquine seront suspendus le temps que « les données » recueillies par les essais Solidarité « soient examinées », a indiqué Tedros Adhanom Ghebreyesus. « Il s'agit d'une mesure temporaire », a confirmé Soumya Swaminathan, en charge du département scientifique à l'OMS. Le 26 mai, le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) a publié un nouvel avis sur l’utilisation de l’hydroxychloroquine. Le groupe de travail multidisciplinaire du HCSP a analysé les recommandations internationales relatives à la prescription de l’hydroxychloroquine dans la Covid-19, les publications sur le sujet, dont l’article, récent, du Lancet, les rapports des centres régionaux de pharmacovigilance rapportant des effets indésirables potentiellement graves, en particulier cardiovasculaires, en lien avec l’utilisation de ce médicament. « Le groupe de travail a conclu de manière collégiale à l’absence d’étude clinique suffisamment robuste démontrant l’efficacité de l’hydroxychloroquine dans le Covid-19 quelle que soit la gravité de l’infection », il recommande de : ne pas utiliser l’hydroxychloroquine (seule ou associée à un macrolide) dans le traitement de la Covid-19 ; d’évaluer le bénéfice/risque de l’utilisation de l’hydroxychloroquine dans les essais thérapeutiques ; de renforcer la régulation nationale et internationale des différents essais évaluant l’hydroxychloroquine dans la Covid-19.
Le 26 mai encore, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) explique qu'elle a été informée de la position du comité scientifique de l'essai international Solidarity en lien avec l'OMS sur la suspension des inclusions de nouveaux patients-es qui devaient être traités-es avec de l’hydroxychloroquine, dans l’attente d’une réévaluation globale du bénéfice/risque de cette molécule dans les essais cliniques. « Dans ce contexte et par mesure de précaution, nous avons lancé auprès des promoteurs évaluant l’hydroxychloroquine, une procédure de suspension des inclusions de patients dans  les essais cliniques menés en France, indique l'ANSM. Elle prendra effet après un délai de contradictoire de 24 heures. Les patients-tes en cours de traitement avec de l’hydroxychloroquine dans le cadre de ces essais cliniques pourront le poursuivre jusqu’à la fin du protocole ». « Depuis le début de l’épidémie à Covid-19, nous avons autorisé 16 essais cliniques évaluant l'hydroxychloroquine. Cette mesure intervient dans l’attente de nouvelles données (…) Nous rappelons que seuls les résultats d'essais randomisés solides sur l’hydroxychloroquine, associée ou non à l’azithromycine, peuvent permettre d’apporter la preuve de son efficacité et de sa sécurité ».