Nouvelles procédures pour les ATU nominatives

3 Octobre 2018
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Le nouveau dispositif de traitement des demandes d’Autorisation temporaire d’utilisation nominatives (ATUn) d’un médicament s’applique depuis le 17 septembre dernier, dans le cadre du programme de modernisation et de transparence de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Il repose sur un guichet unique mis à la disposition des professionnels-les de santé afin de simplifier les modalités de demandes des ATU et les échanges entre médecins prescripteurs-trices et l’Agence. Les ATUn sont délivrées par l’ANSM, pour des personnes ne pouvant pas être incluses dans un essai clinique, pour des médicaments ne disposant pas d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), mais dont on peut présumer qu’ils apportent un bénéfice clinique. Elles permettent à des personnes atteintes de maladies rares ou graves, d’accéder à un traitement lorsqu’il n’existe pas d’alternative appropriée disponible sur le marché et que le traitement ne peut être différé, rappelle l’agence. L’ANSM a repensé ses documents qui doivent désormais être utilisés par les prescripteurs-trices. Il y a le référentiel des spécialités délivrées dans le cadre des ATU : actuellement 170 fiches produits sont accessibles. On y trouve, entre autres, le cabotégravir (un anti-intégrase), l’ibalizumab (un anti-VIH), le letermovir ou le maribavir (molécules contre le CMV), la rilpivirine (un ARV en version injectable), le virazole (une forme de ribavirine), le zolinka (Vorinostat, un anti-VIH). Il y a le nouveau formulaire à remplir par le ou la médecin, un guide des bonnes pratiques. L’objectif de ce dispositif renouvelé, qui centralise et modernise le traitement des demandes d’ATU, simplifie les échanges entre l’ANSM et les prescripteurs, est de « permettre une prise en charge plus rapide des patients susceptibles de bénéficier des innovations thérapeutiques ». Il participe « également à la transparence en rendant publics, d’une part les critères d’octroi qui motivent les décisions des ATUn, renforçant ainsi le rôle des prescripteurs et, d’autre part, l’information sur ces spécialités », indique l’ANSM. A la fin de l’année, une application web e-saturne sera mise à la disposition des professionnels de santé pour permettre la télétransmission des demandes d’ATUn (en remplacement du fax) et ainsi simplifier encore les échanges.