Paracétamol : l’ANSM change la donne

26 Décembre 2019
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Le paracétamol et les AINS sont les médicaments les plus utilisés en automédication comme antalgiques (anti-douleurs) ou antipyrétiques (anti-fièvre) chez les adultes et les enfants. Actuellement, certains de ces médicaments peuvent être placés en libre accès dans la pharmacie. Ces médicaments sont sûrs et efficaces lorsqu’ils sont correctement utilisés, mais présentent des risques lors d’une utilisation inadéquate. Afin de favoriser le bon usage de ces médicaments d’utilisation courante, l’ANSM a décidé qu’à compter du 15 janvier 2020, ces médicaments ne pourront plus être présentés en libre accès dans les pharmacies, renforçant ainsi le rôle de conseil du pharmacien auprès des patients-es qui souhaitent en disposer sans ordonnance. Par ailleurs, dans les prochains mois, les boîtes de médicaments contenant du paracétamol porteront un message d’alerte sur le risque pour le foie en cas de surdosage. En cas de douleur et/ou fièvre, notamment dans un contexte d’infection courante comme une angine ou une toux, l’ANSM rappelle aux patients-es et aux professionnels-les de santé de privilégier l’utilisation du paracétamol en respectant les règles de bon usage : prendre la dose la plus faible, le moins longtemps possible. Respecter la dose maximale par prise, la dose maximale quotidienne, l’intervalle minimum entre les prises et la durée maximale de traitement recommandée (trois jours en cas de fièvre, cinq jours en cas de douleur, en l’absence d’ordonnance) ; vérifier la présence de paracétamol dans les autres médicaments (utilisés pour douleurs, fièvre, allergies, symptômes du rhume ou état grippal) ; alerter les populations particulières (-50kg, insuffisance hépatique légère à modérée, insuffisance rénale sévère, alcoolisme chronique…). En cas d’utilisation d’un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) : utiliser les AINS à la dose minimale efficace, pendant la durée la plus courte ; arrêter le traitement dès la disparition des symptômes ; éviter les AINS en cas de varicelle ; ne pas prolonger le traitement au-delà de trois jours en cas de fièvre ; ne pas prolonger le traitement au-delà de cinq jours en cas de douleur ; ne pas prendre deux médicaments AINS en même temps. Par ailleurs, l’ANSM souhaite sécuriser l’utilisation des médicaments vasoconstricteurs dans le traitement des symptômes liés au rhume. Les vasoconstricteurs sont associés à un risque d’effets indésirables rares mais graves, en particulier cardiovasculaires et neurologiques. Certains de ces médicaments, sous forme de comprimés et à base de pseudoéphédrine, sont accessibles sans ordonnance. Afin d’améliorer leur bon usage et la sécurité des patients, l’ANSM souhaite, en concertation avec les acteurs-trices concernés-es, renforcer l’information au travers de la diffusion de documents en pharmacie. Les résultats d’une enquête de pharmacovigilance présentée lors du Comité technique de pharmacovigilance de mars 2019 à l’ANSM, ont montré la persistance de cas d’effets indésirables cardiovasculaires et neurologiques rares mais graves, notamment infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ischémique lors de la prise d’un vasoconstricteur. « Un mésusage important est constaté avec ces produits : il s’agit majoritairement d’une utilisation prolongée au-delà de cinq jours, ou d’une association entre vasoconstricteurs administrés par voie orale et par voie nasale, ou encore du non-respect des contre-indications figurant dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice », indique un communiqué de l’ANSM. Dans ce contexte, des actions d’information complémentaires aux notices et RCP apparaissent nécessaires pour renforcer les actions déjà mises en place afin de réduire les risques liés à l’utilisation de ces médicaments largement utilisés et disponibles sans ordonnance pour la voie orale. Il est envisagé qu’une fiche d’aide à la dispensation des vasoconstricteurs par voie orale soit élaborée et diffusée, courant janvier 2020, aux pharmaciens-nes d’officine, afin notamment de rappeler les contre-indications de ces médicaments. Par ailleurs, une fiche d’information présentant les recommandations de bon usage des vasoconstricteurs, leurs risques ainsi que les conseils en cas de rhume, serait également remise aux patients-es par les pharmaciens-nes lors de la délivrance.