Prep injectable en Europe

14 Novembre 2022
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Dans un communiqué publié le 28 octobre, la multinationale britannique GSK annone que l'agence européenne du médicament a donné son feu vert pour la commercialisation de la Prep par injection de cabotégravir tous les deux mois. Maintenant chaque pays, dont la France, doit évaluer ce traitement (en France via la HAS) et négocier le prix du traitement avec le laboratoire. Un processus qui prend en général plusieurs mois. La Prep par injection de cabotegravir est déjà disponible dans trois pays (États-Unis, Australie et Zimbabwe) sous le nom commercial de Apretude. Pour rappel, ce traitement a été testé dans l’essai HPTN 083 qui comparait l’efficacité de la Prep injectable à base de cabotégravir avec la Prep en comprimés quotidiens de ténofovir et d’emtricitabine (FTC/TDF ou Truvada). L’essai avait recruté 4 570 hommes et femmes trans ayant des rapports sexuels avec des hommes, dans 43 sites dans le monde. La moitié avaient reçu des injections de cabotégravir, tous les deux mois, combinées avec des comprimés placebo. L’autre moitié avait reçu des injections placebo combinées avec des comprimés de Truvada. L’essai s’est arrêté plus tôt que prévu en mai 2020 en raison d’une efficacité supérieure des injections de cabotégravir (une diminution de 66 % du risque d’infection à VIH dans le bras recevant du cabotégravir en injection par rapport à celui recevant du Truvada en prise orale quotidienne). Un autre essai, HPTN 084 portait sur 3 224 femmes à risque élevé d'infection par le VIH âgées de 18 à 45 ans au Botswana, Kenya, Malawi, en Afrique du Sud, en Eswatini (anciennement le Swaziland), en Ouganda et au Zimbabwe. En novembre 2020, l'Onusida s’était réjouie des résultats du HPTN 084 : « Une étude montre que les injections sont 89 % plus efficaces dans la prévention contre le VIH par rapport à des pilules de Prep prises quotidiennement », soulignait l'agence dans un communiqué. De son côté en juillet 2022, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié ses recommandations. Un document de 40 pages qui pointe un besoin de données complémentaires de la part du laboratoire Viiv Healthcare : Très peu de données concernant les femmes enceintes ou en postpartum, notamment puisque les femmes dans les essais devaient utiliser un contraceptif à longue durée d’action. Les données ne sont pas encore suffisantes pour assurer l'absence de risque pour les personnes enceintes, notamment d'effets indésirables rares. Autre point soulevé, un petit nombre de personnes de moins de 18 ans a été inclus dans HPTN 083 et 084. Des recherches opérationnelles sont nécessaires pour comprendre l'acceptabilité chez les plus jeunes, notamment les femmes. En effet, les femmes de 15 à 24 ans représentent la majorité des femmes vivant avec les VIH et des nouvelles infections chez les femmes. Concernant les personnes trans, très peu d'hommes trans ont été inclus dans les essais. Le rapport note également que des recherches complémentaires concernant les interactions avec des traitements hormonaux substitutifs sont nécessaires bien que ne posant théoriquement pas de problème. Des sites d'injection alternatifs doivent également faire l'objet de recherches complémentaires pour les personnes avec des implants ou fillers fessiers. Enfin, aucune étude n'a été menée sur les usagers-ères de drogue et/ou les travailleurs-ses du sexe.