Remdesivir : évaluation de la HAS

Depuis l'apparition de la Covid-19, les milieux scientifiques cherchent un médicament hautement efficace contre le Sars-CoV-2. Le remdesivir (Veklury, laboratoire Gilead) a été le premier à obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle, et à déposer un dossier pour être remboursé dans la prise en charge des formes sévères de la Covid-19 (personnes ayant une pneumonie associée à la Covid-19 et recevant une oxygénothérapie). « Depuis le début de l'épidémie, la HAS s'est organisée pour évaluer en vue du remboursement, en urgence et dès la demande d'un laboratoire, tout médicament ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans cette maladie », rappelle un communiqué de l’agence sanitaire. « Sur la base des données - préliminaires - fournies, la commission [de la transparence de la HAS, ndlr] a procédé à cette évaluation » en juillet dernier de ce traitement. Comme c’est la règle, la HAS a « transmis au laboratoire son projet d'avis sur lequel il avait la possibilité de demander une phase contradictoire ». Le labo a d’abord demandé à être entendu, puis a changé d’avis et finalement il a décidé de « retirer sa demande d'inscription au remboursement ». Dans son communiqué, la HAS dit prendre « acte du retrait du laboratoire, avant même son audition et en dépit d'un avis favorable à l'inscription au remboursement dans certaines indications ». Mi-septembre, la HAS a publié le résultat de son évaluation. La HAS a évalué le « remdesivir dans l'indication validée (AMM conditionnelle) par l'agence européenne du médicament, à savoir les formes sévères de Covid-19 chez des patients oxygéno-requérants (…) À l'issue de son évaluation, la HAS considère que l'accès au remboursement n'est justifié que dans une population plus restreinte que celle de l'AMM, soit uniquement chez les patients âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg, hospitalisés pour la Covid-19 avec une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie à faible débit », indique l’agence. « Le service médical rendu est jugé faible compte tenu des données actuelles préliminaires qui montrent une réduction globale de quatre jours du délai de rétablissement clinique du patient (onze jours au lieu de quinze) par rapport au placebo, et en complément des soins de support, ce qui est de pertinence clinique discutable ». « Le remdesivir ne montre pas à ce stade d'effet global sur la mortalité à 14 jours, avec un possible effet suggéré uniquement chez les patients qui nécessitent une oxygénothérapie à faible débit ». Par ailleurs, « le remdesivir étant un antiviral, la HAS a également regretté l'absence de démonstration de son impact sur la charge virale ». « Enfin, la HAS considère que l'accès au remboursement n'est pas justifié pour les patients hospitalisés pour Covid-19 avec une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie à haut débit, ou une oxygénothérapie lors de la ventilation assistée non invasive ou invasive ou une oxygénothérapie par membrane extracorporelle, aucun bénéfice clinique n'ayant été suggéré dans ces populations à partir des données disponibles ».