Rezolsta (cobicistat/darunavir) : la HAS refuse l’AMM

Le laboratoire Janssen-Cilag avait déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le Rezolsta, un médicament associant le cobicistat (un booster) et le darunavir (Prezista) à doses fixes. Le darunavir est une antiprotéase et fait partie des antiprotéases recommandées en première intention en association avec Norvir (ritovanir, un booster). Le laboratoire avait choisi d’associer le darunavir à un autre booster : le cobicistat. A la différence du ritovanir, le cobicistat n’a pas d’action antivirale ; c’est juste un booster. Le 20 janvier dernier, la Haute autorité de santé (commission de la transparence/HAS) a rendu un avis concernant cette demande d’autorisation de mise sur le marché. Elle a considéré que le service médical rendu (SMR) était "insuffisant". Elle estime que "l’intérêt de l’utilisation de Rezolsta en alternative au darunavir/ritonavir n’est pas établi. Cette spécialité n’a pas démontré apporter un bénéfice en termes d’efficacité, de tolérance ou d'observance et expose à un risque potentiel d'interaction médicamenteuse ou d’abstention thérapeutique alors que l'association darunavir/ritonavir a bien démontré son efficacité et sa bonne tolérance (…) Rezolsta n'a pas de place dans la stratégie thérapeutique". Le médicament ne sera donc pas inscrit sur la liste des "spécialités remboursables aux assurés sociaux".