Risque fœtal : évaluation pour le dolutégravir

L'Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé le 18 mai dans un communiqué qu'elle évaluait les premiers résultats d'une étude suggérant un risque de tératogénicité (anomalies ou malformations chez le fœtus) avec le médicament anti-VIH dolutégravir (ViiV Healthcare). Cette molécule est homologuée depuis 2014 en monothérapie (Tivicay) et en association avec l'abacavir et la lamivudine (Triumeq). Un avis positif avait été rendu en mars 2018 en vue d'autoriser une association de dolutégravir et rilpivirine (Juluca). L'Union européenne vient d’ailleurs de donner l'autorisation de mettre sur le marché  Juluca, en traitement contre le VIH-1, en une prise unique quotidienne. L'EMA indique que, dans une étude menée au Botswana, quatre cas d'anomalies ont été constatés parmi 426 bébés (soit 0,9 %) nés de femmes vivant avec le VIH tombées enceintes pendant un traitement par dolutégravir. En parallèle, quatorze cas ont été identifiés chez 11 173 enfants (soit 0,1 %) dont la mère prenait d'autres traitements anti-VIH. L'agence européenne souligne qu'aucune anomalie fœtale n'a été constatée chez des enfants nés de femmes ayant débuté un traitement par dolutégravir plus tard au cours de leur grossesse. Elle note qu'il s'agit de résultats préliminaires, et que les données définitives de l'étude seront disponibles dans un an environ, note une dépêche de l’APM. L'évaluation de l'EMA est en cours. Elle est réalisée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC). D’ores et déjà, l'agence suggère de ne pas prescrire de dolutégravir (et donc aucun traitement comprenant cette molécule) aux femmes ayant un projet de maternité. Elle recommande aussi aux femmes fertiles d'avoir recours à une contraception efficace si elles sont traitées avec la molécule de ViiV Healthcare. Si la grossesse d'une femme sous dolutégravir est confirmée au bout de trois mois, les médecins devraient changer de traitement, sauf si aucune alternative n'est envisageable, indique l’APM. "Les patientes à qui il a été prescrit du dolutégravir ne devraient pas interrompre leur traitement sans consulter d'abord leur médecin", écrit l'agence européenne dans son communiqué.