Ruptures : nouvelles sanctions

Afin de lutter contre les ruptures de stock de médicaments, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 (PLFSS 2020) avait instauré de nouvelles obligations pour les titulaires d’AMM (autorisation de mise sur le marché) et les exploitants-es, inscrites dans le Code de la santé publique. Dans ce cadre, les lignes directrices relatives à la détermination des sanctions financières ont été actualisées. Les nouveaux cas de manquements soumis à des sanctions financières prévus par la loi figurent désormais dans une nouvelle annexe, le montant des sanctions applicables à ces manquements a été augmenté et la démarche suivie par l’Agence de sécurité du médicament (ANSM) a été précisée. Ces nouvelles mesures entreront en vigueur le 1er octobre 2022. Elles se substituent aux précédentes lignes directrices de novembre 2015. La démarche suivie par l’ANSM lorsqu’elle prononce une sanction financière est explicitée dans un document intitulé « Lignes directrices relatives à la détermination des sanctions financières ».  Afin de garantir l’accès aux médicaments pour les patients-es, l’ANSM peut prononcer des sanctions financières à l’encontre des titulaires/exploitants d’AMM qui ne respecteraient pas leurs obligations, vis-à-vis de l’anticipation et de la gestion des risques de ruptures de stocks de médicaments. Ces sanctions financières peuvent être assorties d’astreintes journalières.