SMR et ASMR : l’avis de la HAS sur Harvoni

Comme l’indique un communiqué de la HAS (26 juin), Harvoni, association fixe d’antiviraux à action directe (sofosbuvir/lédipasvir) dans le traitement du VHC a fait l’objet d’un avis de la commission de la transparence (CT) en mars 2015 qui a été publié en juin dernier. Harvoni a l’AMM (autorisation de mise sur le marché) dans le traitement de l’hépatite C chronique chez l’adulte infecté par un VHC de génotypes 1,3 et 4. "Ce médicament pourrait permettre d’obtenir une guérison de la plupart des patients atteints d’une hépatite C, avec ou sans manifestations extra-hépatiques. Il est souhaitable de proposer le traitement par Harvoni en priorité chez tous les patients dont la maladie hépatique est au stade de fibrose F3 ou F4 ainsi que dans certaines populations particulières. Une mention spécifique concerne les patients infectés par un virus de génotype 3, dont le traitement précoce est souhaitable. Les patients au stade de fibrose F2 devraient bénéficier également de nouveaux traitements dans des délais courts. Pour les stades F0 ou F1, le traitement pourrait être différé en fonction de l’évolution de la maladie et du contexte de la pathologie", explique l’avis. Certains articles parus sur ce traitement ont mis en avant un aspect de l’avis de la commission de la transparence sur le mode : "Hépatite C : Harvoni n’améliore pas le service rendu". Voilà ce que dit précisément la commission de la HAS. Le médicament a un service médical rendu (SMR) important. La HAS écrit : "Le service médical rendu par Harvoni est important dans l’indication de l’AMM". Autrement dit son efficacité virologique est importante, et "similaire à celle observée avec les autres associations à base de sofosbuvir disponibles (sofosbuvir + daclatasvir et sofosbuvir + siméprévir)". Le bémol vient sur un autre critère : l’amélioration du service médical rendu (ASMR). Cette fois, il s’agit de savoir si Harvoni fait mieux que d’autres traitements. La HAS écrit le "progrès thérapeutique mineur par rapport aux autres associations à base de sofosbuvir actuellement disponibles dans la prise en charge des adultes infectés par le virus de l’hépatite C (VHC) de génotypes 1, 3 et 4" ; la commission de la transparence a émis un ASMR IV (mineur). Autrement dit, Harvoni est efficace mais pas plus que les associations précédentes : sofosbuvir + daclatasvir et sofosbuvir + siméprévir.