Syphilis et pénurie de traitements

4 Mars 2018
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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée par le laboratoire Sandoz d’une rupture de stock de la spécialité Benzathine benzylpénicilline Sandoz 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (voie intramusculaire) à compter du début du mois de décembre 2017 et ce pour une durée d’au moins six mois. La Benzathine benzylpénicilline est un antibiotique de référence dans le traitement de la syphilis et dans la prévention des rechutes du rhumatisme articulaire aigu. Un risque de rupture de stock est également attendu pour la spécialité Benzathine benzylpénicilline Sandoz 1,2 MUI. En attendant de nouveaux approvisionnements, l’ANSM avait décidé que les spécialités Benzathine benzylpénicilline de Sandoz allaient être de façon transitoire uniquement dispensées dans les hôpitaux et mises à disposition dans les CeGIDD (centre gratuit d'information, de dépistage et de diagnostic des infections par le VIH et les hépatites virales et les infections sexuellement transmissibles). Pour l’ANSM, il est "nécessaire de réserver la prescription de Benzathine benzylpénicilline aux seules situations cliniques pour lesquelles la possibilité d’utiliser des alternatives thérapeutiques ne serait pas adaptée aux patient-e-s". Le 15 janvier 2018, l’ANSM a fait un nouveau point d’information concernant ces ruptures. Pour pallier le manque de traitements de Sandoz, l’Agence a délivré une autorisation d’importation pour la spécialité Retarpen 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM), en provenance de la République Tchèque. Cette spécialité est identique (même composition, même dosage) à la spécialité Benzathine benzylpenicilline Sandoz 2,4 MUI commercialisée en France, dont les stocks seront bientôt épuisés. Le laboratoire Sandoz est également le titulaire de l’AMM de la spécialité Retarpen 2,4 MUI, indique un communiqué de l’ANSM. Reste que le nombre d’unités importées est cependant limité et correspond à environ quatre à six semaines de stock, compte tenu des dernières données de consommation suite à la mise en place des différentes mesures destinées à préserver les unités disponibles. Par conséquent, dans le courant du mois de février 2018, seule la spécialité Benzathine benzylpenicilline Sandoz 1,2 MUI restera disponible sur le marché français. Des pistes pour d’autres importations en France de spécialités similaires à ce dosage, sont à l’étude, indique l’ANSM. Dès que ces nouvelles possibilités d’importation seront confirmées, elles seront communiquées par l’Agence. Les modalités de mise à disposition et de contingentement de l’ensemble de ces spécialités (pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et Cegidd) mises en place en novembre 2017 sont maintenues. Compte tenu de la situation actuelle, et afin de répondre au mieux aux demandes sur l’ensemble du territoire national (métropole et DROM-COM) en attendant de nouveaux approvisionnements, ces spécialités sont, de façon transitoire, uniquement mises à disposition dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé (hôpitaux et cliniques) qui pourront les rétrocéder aux patients ambulatoires et  dans les Cegidd. Ces spécialités ne seront donc plus disponibles dans les officines de ville.