Tests Covid-19 : feu vert de la FDA

Le groupe pharmaceutique bioMérieux , spécialiste du diagnostic in vitro, a annoncé, début mai, avoir reçu le feu vert de la Food and Drug Administration (FDA), l'agence sanitaire américaine, pour l'utilisation en urgence de son test respiratoire 2.1 Biofire (RP2.1), incluant le Sars-CoV-2, virus qui cause l'infection à Covid-19. Ce test intègre le nouveau coronavirus en plus des 21 pathogènes les plus fréquemment responsables d’infections respiratoires qu’il permet déjà de détecter, en environ 45 minutes à partir d'un prélèvement nasopharyngé réalisé avec un écouvillon, indique l'AFP. « Les kits seront disponibles aux États-Unis (...) ainsi qu’à l'international quand les autorités réglementaires le permettront. Dans un contexte de forte demande pour les tests de diagnostic du Covid-19, BioMérieux prévoit d’augmenter progressivement les niveaux de stocks nécessaires pour répondre aux besoins de milliers de laboratoires et professionnels », précise le groupe dans un communiqué. De son côté, l'entreprise pharmaceutique suisse Roche a annoncé le 3 mai avoir obtenu une autorisation d'utilisation en urgence de l'Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) pour son test sérologique Elecsys permettant de déterminer si une personne a été développé des anticorps contre le coronavirus, indique l'agence de presse Reuters. Thomas Schinecker, directeur du département Diagnostics de Roche, a précisé que le laboratoire pharmaceutique entend plus que doubler ses capacités de production de ce test, actuellement de l'ordre de 50 millions par mois, pour les porter à plus de 100 millions par mois d'ici la fin de l'année. Roche, qui produit aussi des tests moléculaires permettant d'identifier à un instant donné la présence ou non du virus, indique que son test sérologique, qui permet lui de savoir par recherche d'anticorps si une personne a été porteuse du Sars-CoV-2 même si elle ne l'est plus au moment du prélèvement, a un taux de précision supérieur à 99,8 % et une sensibilité de 100 %. Le risque de « faux positif » ou de « faux négatif » est donc minime, selon le labo. Des test sérologiques similaires ont été mis au point par d'autres compagnies comme Abbott Laboratories, Becton Dickinson ou bien encore l'italien DiaSorin. Thomas Schinecker, a précisé qu'on ne peut affirmer, à ce jour, avec certitude qu'un individu ayant développé des anticorps contre le Sars-CoV-2 est immunisé contre toute infection future. « Puisque ce virus n'est pas bien connu, on ne peut que formuler des hypothèses, mais apporter la preuve prendra plus de temps », dit-il. À cet égard, ajoute-t-il, « tester des gens sera crucial pour voir s'ils ont ou non développé une réelle immunité ».