Tivicay (dolutégravir) : la HAS donne son avis

30 Septembre 2014
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La Haute autorité de santé (HAS) comprend une Commission dite "de la transparence" (même si, à ce jour, aucun représentant des malades et usagers du système de santé n’y a de place). Son rôle est d’évaluer les médicaments ayant obtenu leur autorisation de mise sur le marché (AMM) lorsque le laboratoire qui les commercialise souhaite obtenir leur inscription sur la liste des médicaments remboursables par la Sécurité sociale. Cette commission a été sollicitée par le laboratoire ViiV Healthcare concernant Tivicay (50 mg). Tivicay est le nom commercial du dolutégravir, un inhibiteur de l’intégrase. Le 16 septembre a été publié l’avis rendu le 28 mai concernant ce médicament anti-VIH. L’avis mentionne un "progrès thérapeutique mineur par rapport au raltégravir (Isentress) dans la prise en charge du VIH sans mutation de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase" et un "progrès thérapeutique modéré dans la prise en charge du VIH en cas d’impasse thérapeutique et avec le virus sensible au dolutégravir". Tivicay a l’AMM, en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le VIH, chez les adultes et adolescents à partir de 12 ans. La commission se prononce sur deux critères : le service médical rendu (SMR) et l’amélioration du service médical rendu (ASMR). Concernant le SMR, il est jugé "important" pour Tivicay dans l’indication du "traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH 1) chez les adultes et l’adolescent à partir de 12 ans", chez les patients naïfs de tout traitement antirétroviral et chez les patients prétraités en échec d’un précédent traitement". Concernant l’ASMR, l’avis indique qu’elle est "modérée" dans certaines situations et "mineure" dans d’autres : "Chez les patients en impasse thérapeutique et dont le virus est sensible au dolutégravir (sans mutation de résistance du virus à la molécule), la Commission considère que Tivicay (dolutégravir), en association à un traitement de fond optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité immuno-virologique dans la prise en charge thérapeutique". L’amélioration est mineure "chez les patients naïfs de traitement antirétroviral ou prétraités, dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase (INI) : la Commission considère que Tivicay (dolutégravir), en association à d’autres antirétroviraux, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au raltégravir (Isentress) en raison d’une efficacité immuno-virologique non inférieure à celle du raltégravir, avec une barrière génétique au développement de résistance plus élevée et une meilleure facilité d’emploi que le raltégravir (une monoprise versus deux prises par jour pour le raltégravir)". Lire la synthèse de l'avis.