Un rapport sur les effets indésirables

26 Janvier 2021
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Un dispositif de surveillance renforcée et en temps réel a été mis en place en France par l'Agence nationale de sécurité du médicament et le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). Il a pour objet d’identifier les effets indésirables qui pourraient survenir après la vaccination à partir des déclarations réalisées par les professionnels-les de santé ou par les personnes vaccinées. Depuis le début de la vaccination en France, 139 cas d’effets indésirables ont été déclarés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech, dont une vingtaine d’effets indésirables graves. Parmi ces déclarations, cinq cas de décès ont été rapportés, indique une communication de l’ANSM. « Il s’agissait de personnes âgées résidant en Ehpad ou en résidence vieillesse qui présentaient toutes des maladies chroniques et des traitements lourds », indique l’agence. Autrement dit, les cinq personnes décédées avaient toutes plus de 75 ans et souffraient de comorbidités. Elle affirme : « Au regard des éléments dont nous disposons à ce jour, rien ne permet de conclure que les décès rapportés sont liés à la vaccination ». Et d’expliquer : « Chaque décès déclaré chez un patient vacciné est analysé par le CRPV (centre régional de pharmacovigilance) en charge du signalement et discuté collégialement », chaque semaine. Ces données doivent être comparées à celles des années précédentes concernant le « nombre de décès et des hospitalisations » parmi les résidents-es des Ehpad et des unités de soins de longue durée, au cours des années 2018 et 2019, en dehors du contexte de l’épidémie de Covid-19. « Ces chiffres, qui atteignent de l’ordre de 465 décès et plus de 1 000 hospitalisations par jour, fournissent une première base de comparaison pour le suivi de la sécurité des vaccins dans cette population, dans l’attente de la mise en œuvre d’études de pharmaco-épidémiologie fine », indique l’ANSM. Un troisième rapport sur l’ensemble des cas d’effets indésirables modérés comme graves rapportés en France sera publié rapidement.