VHC : avis favorable avant l'AMM de Harvoni

Le Comité des produits médicaux à usage humain (CHMP), comité scientifique de l’Agence européenne du médicament (EMA), a émis, fin septembre, un avis positif concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Harvoni (lédipasvir/sofosbuvir) dans le traitement de l’hépatite C. Ce médicament en un comprimé par jour est fabriqué par Gilead. Il associe l’inhibiteur de la NS5A, le lédipasvir et le nucléotide anti-polymérase sofosbuvir (Sovaldi). Cet avis a été rendu dans le cadre d’une "procédure d’examen accélérée". Elle est réservée à des médicaments dont on pense qu’ils pourraient contribuer de façon majeure à la santé publique. "La recommandation du CHMP sera maintenant examinée par la Commission européenne, qui est autorisée à approuver l’utilisation de médicaments dans les 28 pays de l’Union européenne" indique un communiqué du laboratoire. Cet avis favorable du CHMP a été rendu à la suite des résultats de trois études chez l’homme : ION-1, ION-2 et ION-3. Ces études ont évalué des traitements avec Harvoni sur 8, 12 et 24 semaines avec ou sans ribavirine, sur près de 2 000 personnes ayant le VHC de génotype 1. Les études ont inclus des personnes dont le foie était au stade de la cirrhose, d’autres sans cirrhose et n’ayant jamais pris de traitement, d’autres personnes encore en échec d’un traitement antérieur que ce soit avec interféron ou avec des antiprotéases du VHC. D’autres résultats d’essais ont contribué à cet avis favorable. En Europe, près de neuf millions de personnes sont atteintes par l’hépatite C. Le génotype 1 est la forme la plus fréquente du VHC en Europe, et représente 60 % des infections à l’échelle mondiale. Le sofosbuvir a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne le 16 janvier 2014 sous la marque Sovaldi. Sovaldi est également autorisé aux États-Unis, au Canada, en Australie, en Nouvelle-Zélande, en Égypte, en Suisse et en Turquie, rappelle le communiqué de Gilead.