VHC : Le siméprévir (Galexos) approuvé au Canada

Le laboratoire Janssen a annoncé le 20 novembre que Santé Canada a approuvé Galexos (siméprévir) pour le traitement du virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 en association avec de l’interféron pégylé et de la ribavirine. Il est indiqué chez les adultes atteints d'une maladie hépatique compensée, y compris la cirrhose, n'ayant jamais été traités ou n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par interféron + ribavirine. C’est un inhibiteur de la protéase du VHC de deuxième génération, les médicaments Victrelis (bocéprévir) et Incivo (télaprévir) étant la première génération d’antiprotéases. Galexos se présente sous la forme d'une gélule administrée par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines dans le cadre d'un traitement d'association avec de l’interféron et de la ribavirine, suivi de l’interféron et la ribavirine seuls pendant 12 ou 36 semaines supplémentaires. Les effets indésirables les plus fréquents observés avec Galexos dans le cadre des essais cliniques de phase III étaient les démangeaisons, les éruptions cutanées, la sensibilité au soleil, une augmentation du taux de bilirubine dans le sang et la constipation. L'approbation de Galexos au Canada est fondée sur quatre études menées chez des personnes vivant avec le VHC de génotype 1 : chez des personnes n'ayant jamais été traitées auparavant (essais QUEST-1 et QUEST-2) avec un taux de 80 % de guérison ; chez des personnes "rechuteuses", c’est-à-dire dont le VHC est réapparu dans les trois mois après la fin du traitement par interféron et ribavirine (essai PROMISE) avec un taux de 80 % de guérison ; et chez 62 % des personnes répondeurs partiels et 58 % des personnes non-répondeurs à l’interféron et la ribavirine (essai ASPIRE). C’est au Canada que le siméprévir est approuvé en premier, à la suite d'une évaluation prioritaire. En Europe, son AMM (autorisation de mise sur le marché) est attendue au printemps 2014. On ne connait pas le nom commercial européen. En France, des autorisations temporaires d’utilisations (ATU) nominatives du siméprévir sont possibles dans certains cas, le médecin doit en faire la demande auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Une ATU de cohorte pour le siméprévir est en cours de mise en place dans le cadre du VHC de génotype 4.