Bioéquivalence des génériques : le CISS en appelle à la santé

Commençons d’abord par ce qu’est la bioéquivalence… Il y a bioéquivalence entre deux médicaments lorsqu’ils ont la même biodisponibilité. Cette dernière est définie par deux éléments : la quantité de médicament passant dans le sang et la vitesse de ce passage. Comme l’explique le CISS dans son courrier à la ministre, "la bioéquivalence des médicaments génériques soulève des interrogations parmi les patients. En effet, ceux qui, parmi eux, se voient substituer de façon unilatérale un médicament générique à la place du médicament de spécialité [on parle aussi de médicament Princeps, ndlr], alors même que parfois la mention manuscrite "non substituable" a été apposée par le médecin de ville ou le praticien hospitalier, se plaignent que les effets de ces médicaments ne soient pas strictement identiques à ceux observés avec le princeps".

Le CISS cite d’ailleurs le débat qui a cours depuis des mois entre l’Académie de médecine qui "a (…) rendu public un avis exprimant également des réserves sur la bioéquivalence de certains génériques" et l’Agence de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le Collectif associatif revient aussi sur la "tension particulière née de la décision du directeur de la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés de ne pas appliquer la modulation prévue par l’article L. 162-16-7 du code de la sécurité sociale dans la substitution des génériques. Pour le CISS, ces éléments suffisent pour que la "question de la stricte équivalence entre générique et princeps [soit] revue".

"En effet, la réglementation française ne permet pas aujourd’hui de garantir cette stricte équivalence, comme cela peut être le cas dans d’autres pays ayant également recours aux génériques dans le cadre des politiques de soutenabilité de leur dépense d’assurance maladie. Le fait que la France autorise un médicament essentiellement similaire comme générique plutôt que d’exiger un auto-générique est ainsi critiquée", avance le CISS. "Convaincus que l’existence des génériques et leur substitution aux médicaments de spécialité sont essentielles au maintien de notre système d’assurance maladie solidaire, nous n’entendons pas remettre en cause cette orientation publique", explique le CISS. Le Collectif demande néanmoins "que soit rendu public le rapport IGAS [Inspection générale des affaires sociales, ndlr] sur les génériques en passe d’être remis à la ministre de la Santé" et suggère "l’organisation rapide d’une table ronde de haut niveau, en situation de recommander les adaptations nécessaires des règles de nature à garantir la bioéquivalence du générique par rapport au princeps".

"En effet, en parallèle à la question de l’incitation à la délivrance des génériques par les modalités de leur prise en charge financière par l’Assurance maladie, il nous semble aussi important d’obtenir le plus de clarifications possibles sur les critères de bioéquivalence en fonction des différents types de génériques, et de leurs éventuelles implications en l’état actuel des connaissances disponibles. C’est par la transparence que nous pourrons convaincre l’ensemble des acteurs de santé, et en particulier les patients, de l’importance d’une délivrance optimale des génériques", explique le CISS.