Un compagnon de longue date

 

 

ViiV Healthcare a déposé une demande d’approbation auprès de la FDA pour la première bithérapie mensuelle injectable dans le traitement du VIH

 

Si elle est approuvée, l’association de cabotégravir et de rilpivirine sera la toute première thérapie injectable à longue durée d’action destinée aux adultes vivant avec le VIH

 

Londres, le 29 avril 2019 – ViiVHealthcare a déposé un dossier d’approbation de nouveaux médicaments (New Drug Application, NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, en vue d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché de la bithérapie injectable en une injection par mois à base de cabotégravir1 (ViiV Healthcare) et de rilpivirine2 (Janssen) pour traiter l’infection VIH-1 chez les adultes en suppression virologique ne présentant pas de résistance au cabotégravir ou à la rilpivirine.

La soumission s’appuie sur les résultats des études pivot de phase III ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression)3 et FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen)4, menées chez plus de 1 100 patients dans 16 pays et dont les résultats montrent que l’association de cabotégravir et de rilpivirine injectée une fois par mois est aussi efficace, à la semaine 48 de l’étude, pour maintenir la suppression virologique comparé à une trithérapie recommandée en une prise en une fois par jour par voie orale. Ces résultats ont été présentés en mars lors de la Conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes (Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections) de 2019.

Deborah Waterhouse, PDG de ViiV Healthcare, a indiqué: «Le schéma injectable mensuel à longue durée d’action de cabotégravir et de rilpivirine permettrait d’espacer d’un mois la prise du traitement des patients vivant avec le VIH, tout en maintenant une efficacité et une tolérance comparables à celles de la trithérapie actuellement recommandée, prise tous les jours par voie orale. Chez ViiV Healthcare, nous sommes fiers d’être à l’origine de cette innovation dans le traitement du VIH et nous nous réjouissons de collaborer avec la FDA pour proposer cette nouvelle option thérapeutique aux personnes vivant avec le VIH aux États-Unis.»

John C Pottage, Jr., directeur médical et scientifique de ViiV Healthcare, a expliqué: «Nous nous concentrons sur le développement de nouveaux traitements innovants dans la prise en charge du VIH, notamment avec des traitements injectables à longue durée d’action, pour proposer aux personnes vivant avec le VIH d’autres options thérapeutiques dans la prise en charge du virus. » Les données des études ATLAS et FLAIR confirment l’efficacité et la tolérance de cette bithérapie expérimentale. 85 % des participants à l’étude ont indiqué la préférer à leur ancienne thérapie quotidienne par voie orale, il semble donc que cette option soit la bienvenue. Si l’injection mensuelle de cabotégravir et de rilpivirine est approuvée, les personnes prendront leur traitement 12 fois par an et non plus 365 jours sur 365.»

ViiV Healthcare et Janssen prévoient de déposer dans les prochains mois des demandes d’approbation réglementaire de la bithérapie de cabotégravir et de rilpivirine auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), de Santé Canada et d’autres agences au niveau international.

Dans le cadre du dossier de soumission réglementaire à la FDA, ViiV Healthcare a déposé une deuxième NDA pour une formulation en comprimé par voie orale de cabotégravir qui serait utilisée en phase d’induction avec le comprimé par voie orale de rilpivirine une fois par jour déjà approuvé (commercialisé par Janssen sous la marque EDURANT®).

Les études ATLAS et FLAIR font partie du programme d’essais cliniques novateurs sur les bithérapies mené par ViiV Healthcare. 

  • 1. Le cabotégravir est un inhibiteur de l’intégrase (INI) expérimental et n’est approuvé par aucune autorité réglementaire dans le monde. Le cabotégravir est en cours de développement par ViiV Healthcare pour le traitement et la prévention du VIH. Il est actuellement évalué sous la forme d’une injection en intramusculaire à longue durée d’action et également en comprimé à prendre par voie orale une fois par jour en phase d’induction, pour déterminer la tolérance au cabotégravir avant une injection à longue durée d’action.

 

  • 2. EDURANT (rilpivirine) est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI), administré une fois par jour, utilisé pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1) en association avec d’autres agents antirétroviraux chez les patients âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg, naïfs de traitement antirétroviral et ayant une charge virale d’ARN du VIH ≤ 100 000 copies/mL. La rilpivirine injectable à longue durée d’action n’est approuvée par aucune autorité réglementaire dans le monde. La rilpivirine a été développée par Janssen Sciences Ireland UC, l’une des entreprises pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. La rilpivirine est approuvée aux États-Unis et dans l’UE sous la marque EDURANT sous forme de comprimé de 25 mg administré une fois par jour et toujours au cours des repas.

 

  • 3. ATLAS (NCT02951052) est une étude multicentrique de non-infériorité de phase III, en ouvert, en groupes parallèles contre comparateur actif. Elle est conçue pour évaluer l’activité antivirale et la sécurité d’emploi d’une bithérapie injectable à longue durée d’action composée de cabotégravir et de rilpivirine administrée toutes les quatre semaines, par rapport à la poursuite du traitement antirétroviral (TARV) oral actuel composé de deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) et d’un inhibiteur du transfert de brin de l’intégrase (INI), d’un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) ou d’un inhibiteur de la protéase (IP) chez des personnes en suppression virologique. Le critère principal d’évaluation de l’étude ATLAS est la proportion de participants présentant une CV ARN du VIH-1 dans le plasma ≥ 50 c/mL en utilisant l’algorithme Snapshot de la FDA à la semaine 48 (perdu de vue, changement de traitement ou abandon = échec, population exposée en intention de traiter [ITT-E]). Les sujets devaient présenter une suppression virologique depuis 6 mois ou plus, sous le premier ou le second traitement, sans antécédent d’échec virologique.

 

  • 4. FLAIR (NCT02938520) est une étude de non-infériorité de phaseIII, randomisée, en ouvert, multicentrique, en groupes parallèles, conçue pour évaluer l’activité antivirale et la sécurité d’emploi d’une bithérapie injectable en intramusculaire à longue durée d’action, composée de cabotégravir et de rilpivirine, chez des adultes vivant avec le VIH en suppression virologique après un traitement d’induction de 20 semaines par Triumeq (comprimés d’abacavir, de dolutégravir et de lamivudine). Le critère principal d’évaluation de l’étude FLAIR est la proportion de participants présentant une CV ARN du VIH-1 dans le plasma ≥ 50 c/mL en utilisant l’algorithme Snapshot de la FDA à la semaine 48 (perdu de vue, changement de traitement ou abandon = échec, population exposée en intention de traiter [ITT- E]).

Source : http://vih.org/20190520/viiv-healthcare-depose-demande-dapprobation-aupres-fda-premiere-bitherapie-mensuelle

Commentaires

Portrait de avenger

Personelement j'attendrais un certain temps nous avons aucun recul sur les personnes qui prendrons  ce medos ni a moyen terme et encore moins sur le long terme ,quand ont vois suivant les personnes le temps que met certains effets secondaires a disparaitre ( quand il disparaisses, certain reste )  avec les medocs actuel ,je n'ose imaginer avec une molécule injectable dont l'effet durera 1 mois!!

cordialement.

Portrait de Tony54100

Ça dépend , regarde le Biktarvy, il est très récent aussi et pourtant je l utilise actuellement sans effet secondaire. Et puis au niveau des molécules elles ne sont pas toutes nouvelles. Ce sont les mêmes qui sont utilisées en voie oral actuellement.

Portrait de avenger

pour  ces nouvelles molecules j'attendrais d'avoir plus de recule et + d infos sur les éffets secondaires.

Genvoya aussi etait nouveau et soit disant merveilleux comme sont cousin "eviplera" ,et bien merçi les effets secondaires

effets secondaires probablement emplifier par le booster de genvoya et attenuer par eviplera qui a partiquement les meme molécules mais pas de booster ,il m'aura fallu plusieur mois pour me debarasser de ces saloperies d'éffets secondaires ( parestesies,neuropathie,oedemes au pieds avec senssation de pieds gelés et blems de transit)

alors toutes ces merveilleuses molecules qui nnon soit disant  pratiquement pas d'éffets secondaires heins bah ça sera sans moi.

Actuement suis en bihterapie avec juluca et apparement tous ce passe bien donc je reste  pour le moment avec ce traitement.

 

Portrait de avenger

oui ben perso j'ai eu genvoya et eviplera qui ont foutu un bordel monstre dans mon organisme ,certain effets secondaires ont mis plusieurs mois a disparaitre apres l'arret du traitement , la aussi c'etait des nouvelle molecules (du moin pour genvoya) merçi du résultat ( il doit y avoir une ou deux molecules + le booster de genvoya que je ne supporte pas) et idem pour eviplera qui na pas de booster ,mais qui possede 2 mollecules qui se trouve dans genvoya les éffets etaient amoindri mais bien present et pas qu un peu.

Depuis bientot suis sous bitherapie avec "juluca" et en apparence tous ce passe bien,une partie des effets secondaire des 2 derniers traitements ont disparut oufff.

Donc pour les nouvelles molecules j'attendraiis et pas qu un peu attendre d'avoir le recul et +d'infod sur les éffets secondares

Portrait de basique

Perso après 10 ans d atripla et des effets secondaires supportables mais pénibles a force, j ai changé pour odefsey il y a 2 mois.. si un traitement par injection m est proposé, je pense que je le prendrais.. 

Portrait de Cenestpasquelesautres

Comme toi je suis sous atripla. Quels effets secondaires as tu stp? Moi ce qui me gene dans ce medoc est la recommandation de se coucher après la prise. Le week end j'aime bien trainer un peu le soir. Les effets indésirables à part le fait d'aller aux selles 2 fois par jour la sensation de planer après la prise et quelques picotements après la prise je n'ai rien

 

Portrait de Tony54100

Dans 5ans , ce sera monotherapy et surement un piqure tout les 4mois donc vous voyez on avance

Portrait de vihello

Salut,

Je suis actuellement dans le groupe de test de ces injections, depuis 2 ans je recois tous les +/- 28 jours une injection de Rilpivirine et de Cabotégravir. Ca à completement changé ma vie ! Je ne pense jamais à mes médicaments comme avant quand je prennais Evilplera. Mon VIH ne fais interuption dans ma vie qu'une fois par mois quand je dois faire les injections. Le reste du temps je suis comme le comun des mortels, sans contrainte de timing des repas, sommeil, etc.

Concernant les effets secondaires, mise a part une legere douleur qui ne me gene pas dans mon quotidien d'actif, je n'ai aucun effet. Pas de probleme de digestion, de sommeil, ou autres. 

Je peux répondre a vos questions si vous en avez :-)
Au plaisir.

 

Portrait de bubulle

Bonjour Vihello,

J'ai une question bébête, c'est toi qui dois te faire l'injection mensuelle ou bien tu dois aller dans un centre? 

Portrait de Palavas06

Oui même question, car j'ai cru lire quelque part, qu'aux états-unis avec ce même principe d'injections, c'est le patient qui se l'injecte seul.

Car ça ferait quand même aller à l'hopital souvent ... Sachant que le mien n'est pas à côté et qu'ils reçoivent la journée bien sur, donc quand on bosse...

Portrait de bubulle

Jamais fait, j'aurais peur de me louper! ;-) 

Portrait de Palavas06

Je ne pense pas qu'en France on n'en soit au stade de se piquer soi-même et j'avoue je risquerai de finir avec une aiguille dans le pied, mais bon, tout s'apprend. ^^

Portrait de basique

a cenestpasquelesautres : tu m’a demande mes effets secondaires atripla : effectivement ca endort apres la prise et rêves bizarres et intenses au debut.. a la longue  j avais des ballonements penibles.. depuis que j ai change pour odefsey c est bien mieux..

 

desole pour les autres je suis pas dans le sujet 

 

Portrait de basique

je suppose que les injections sont en sous cutanée ? Dans ce cas ce n’est vraiment pas compliqué.. aucune chance de se louper , et la piqure elle même ( pas forcément le produit) est indolore...

les diabétiques se font ca tous les jours !

Portrait de Palavas06

Apparemment une seconde bithérapie vient d'être approuver aux USA.

http://www.eatg.org/news/dtg-3tc-offers-dual-drug-therapy-for-initial-hiv-treatment/

Portrait de vihello

Salut, nous pour l'instant comme c'est un protocol experimental, je dois aller a l'hopital tts les mois. C'est une injection intra musculaire, donc faisable tout seul j'imagine, mais je n'en sais pas plus. Je ne sais pas comment seront distribuées les injections une fois commercialisé.

Portrait de Tony54100

Vivement que ce soit une piqure tout les 3mois ... on croise les doigts ce sera surement bientot..