Hépatite C : Le stylo ViraferonPeg en alerte

Publié par Renaud Persiaux le 09.02.2012
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ThérapeutiqueViraferonPegvhcinterféronhépatite C

Le 8 février, "Libération" faisait sa Une sur les dysfonctionnements du stylo servant à injecter l’interféron de marque ViraferonPeg, du laboratoire Merck (MSD), utilisé dans le traitement de l’hépatite C. Quels sont les conseils de l'Afssaps ?

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Selon le professeur Albert Tran (Hôpital de l’Archet à Nice), il arrive que le stylo servant à injecter l’interféron pégylé de marque ViraferonPeg ne délivre pas correctement le produit. D’où un risque que des personnes atteintes de l’hépatite ne guérissent pas, faute d’avoir reçu les bonnes doses de médicament. Dans le service du professeur Tran, le ViraferonPeg a d’ailleurs guéri deux fois moins de personnes que le traitement concurrent Pegasys, du laboratoire Roche, dispensé sous forme de seringue. Selon l’enquête de "Libération", cette tendance est confirmée par trois études scientifiques publiées en 2009 et 2010. Lesquelles suggèrent que le Pegasys est plus efficace que le ViraferonPeg administré avec le stylo.Pas de preuves suffisantes pour les autorités de santé, mais des signaux d’alarme forts.


Le stylo a, depuis des années, un autre problème : il peut se bloquer. En 2006 un numéro vert avait été mis en place sans résoudre ce premier dysfonctionnement. Le "taux de réclamation" lié au blocage reste "extraordinairement élevé", selon un cadre du laboratoire cité dans l’enquête. A tel point que les incidents sont suivis chaque trimestre par l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui a "failli" demander l’"arrêt du produit". Un simple blocage est facile à détecter, et il faut recommencer avec un nouveau stylo.

La dose nécessaire n'est pas toujours injectée

Autre dysfonctionnement beaucoup plus inquiétant : il arrive que le stylo n’injecte pas la dose nécessaire, tout en laissant croire que le produit est entièrement passé.C’est d’autant plus problématique que le traitement peut être administré par des infirmières, mais aussi par les personnes traitées elles-mêmes. Or, explique à Libération le Pr Gilles Pialoux (Hôpital Tenon à Paris) : "On pensait que le traitement fonctionnait bien avec 80% de la dose. Mais on sait, aujourd’hui, qu’il est fondamental de prendre près de 100% de la dose pendant toute la durée du traitement, faute de quoi les chances de guérison diminuent fortement".


Dans des réunions internes en avril 2011, les cadres français de Merck jugent l’alerte du professeur Albert Tran très crédible, selon le quotidien. "Libération" affirme que Merck n’aurait pas remonté les alertes. Interrogé par "Libération", Merck évoque une fausse alerte, les vérifications de lots n’ayant rien révélé de problématique, selon eux.

 

"des médecins calment le jeu"

De son côté, le "Quotidien du médecin" met en avant que "des médecins calment le jeu". "Les grandes études américaines montrent qu'il n'y a pas de différences [entre les 2 interférons], et je n'ai eu aucun retour de la part de mes patients", explique ainsi au "Quotidien" le Pr Jean-Pierre Zarski, (CHU de Grenoble). Les résultats de ses propres patients (200 à 250 malades) ne montreraient pas de "différences entre les traitements par seringue ou par stylo". Quand aux pertes de chances liées à l'injection incomplète, "entre 1 mg/kg et 1,5 mg/kg, il n'y a aucune différence. Il faut au moins que 70 à 80 % du produit soit injecté" dit-il, mettant en avant que "la question est plutôt de savoir si le patient a été bien éduqué et sait réaliser sa propre injection". Le Pr Georges Pageaux (CHU de Montpellier et Association française pour l'étude du foie) souligne que : « Le stylo est d'utilisation complexe et nécessite une éducation thérapeutique, mais je n'ai eu que très peu de retour. » Selon le "Quotidien", les parts de marché du stylo ViraferonPeg ont d'ailleurs chuté de 47 % en 2004 à 24 % en 2011. 

Dans l'immediat, l'Afssaps conseille aux personnes de "Reprendre contact avec les professionnels de santé qui les surveillent"

L'Afssaps a mis en ligne jeudi soir un point d'information dans lequel, "dans l’immédiat", elle conseille aux personnes "de reprendre contact avec les professionnels de santé qui les surveillent pour qu’ils s’assurent avec eux de l’utilisation correcte de leur stylo injecteur et de l’efficacité de leur traitement". Elle indique que "dans les 10 jours", elle "mettra en place un comité d’experts chargé de préciser les risques liés à ces dysfonctionnements et de proposer les mesures adaptées à la garantie de l'efficacité du traitement."

L'Agence indique avoir "reçu le 8 février 2012 le laboratoire MSD-France" et s’être "entretenue avec le Pr. Albert Tran" : "La firme a reconnu avoir été destinataire de nombreuses réclamations sur le fonctionnement de ce stylo injecteur (250 en 2011) et envisage d’apporter des modifications techniques voire de repenser la conception du dispositif. Le Pr. Tran a confirmé les termes de son alerte, à savoir des difficultés d’utilisation pouvant aboutir à la non injection ou à l’injection partielle du produit."

Interrogé par Séronet, Bernard Delorme, chef de l'unité "information des patients et du public", rappelle que "même proche, la spécialité Pegasys n'est pas exactement similaire à ViraféronPeg, puisqu'elle contient du peginterféron alfa 2-a et non du peginterféron alfa 2-b", et que "pour l'heure il n'est donc pas possible pour l'agence de conseiller le switch vers Pegasys". [MAJ à 20h.]


Commentaires

Portrait de placebo

l’interféron pégylé de marque ViraferonPeg est maintenant contenu dans des contenu dans des seringues ,donc plus de probleme pour l'injection!!!!!il est vrai qu'il y avait beaucoup de problème avec le système du stylo.maintenant c'est résolue et tant mieux!!
Portrait de Renaud Persiaux

Placebo, nous avons interrogé Bernard Delorme sur votre question. Il nous indique qu'à sa connaissance, le ViraféronPeg est uniquement disponible en stylo injecteur, et non pas sous forme seringue. Avez-vous confondu avec Pegasys ? Merci pour votre réponse. Renaud
Portrait de fil

Hépatite C : l'agence sanitaire confirme l'alerte du médecin niçois Nice Matin 10 février 2012 Au terme d’une réunion d’urgence, l’Afssaps engage notamment les patients sous ViraferonPeg à se rapprocher de leur médecin et nomme un comité d’experts Au terme d'une réunion d'urgence à Paris, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a fini, jeudi, par rendre un premier verdict dans l'affaire du ViraferonPeg Si, pour l'heure, il n'est pas question de retirer du marché ce traitement de référence de l'hépatite C, l'agence a pris acte des dysfonctionnements du stylo injecteur des laboratoires Merck. Elle annonce par ailleurs qu'un comité d'experts sera rapidement « chargé de préciser les risques liés à ces dysfonctionnements et de proposer les mesures adaptées à la garantie de l'efficacité du traitement». L'alerte que le professeur Albert Tran, chef du service d'hépatologie du CHU de Nice, avait été le premier à donner dès le 3 février 2011, a donc été suivie d'effet. Un an après… Appel aux patients À l'hôpital l'Archet, hier, le médecin niçois n'en tirait aucune « gloriole ». « Nous avions pris la décision ici de ne plus prescrire le ViraferonPeg il y a plus d'un an. L'important, c'est la santé de nos patients. Après avoir constaté que le taux de guérison des malades sous ViraferonPeg était anormalement bas à cause d'un problème dysfonctionnement du stylo injecteur, nous n'avons pas hésité. » Reste que l'affaire n'est pas tout à fait terminée. Dans un premier temps, l'Afssaps incite d'ailleurs tous les patients actuellement sous ViraferonPeg « à reprendre contact avec les professionnels de santé qui les surveillent pour qu'ils s'assurent avec eux de l'utilisation correcte de leur stylo injecteur et de l'efficacité de leur traitement». L'étrange morale de cette affaire, c'est qu'il aura fallu un an pour que les autorités sanitaires se saisissent du dossier. A Paris, l'Afssaps précise toutefois qu'aucune alerte ne lui était jamais parvenue jusqu'au dévoilement de l'affaire dans la presse. En février dernier, n'étant pas sûr de la portée scientifique du constat de dysfonctionnement du ViraferonPeg, le professeur Tran s'était, légitimement, contenté de faire remonter ses informations au laboratoire américain. Chez Merck, on s'était penché sur ce cas. Des experts avaient été dépêchés auprès du médecin niçois… mais le dossier n'avait pas connu de suite. Merck reconnaît les dysfonctionnements Après que l'affaire eut été révélée mercredi dans Libération, le laboratoire américain avait même démenti avec force tout problème lié à son traitement. Vérité d'un jour n'est manifestement pas celle du lendemain. Lors de la réunion d'urgence convoquée par l'Afssaps, les représentants du laboratoire Merck - MSD-France - ont mercredi soir finalement «reconnu avoir été destinataire de nombreuses réclamations sur le fonctionnement de ce stylo injecteur (250 en 2011) ». Non sans assurer l'agence de sécurité sanitaire qu'ils « envisageaient d'apporter des modifications techniques, voire de repenser la conception du dispositif». Exactement, ce que le professeur Tran leur suggérait, il y a un an.
Portrait de dolomie

Bonjour. Je viens de prendre connaissance des problèmes de fonctionnement du stylo viraferonpeg, et je veux juste confirmer le fait que lorsque l'on visse l'aiguille, on a l'impression que la purge se fait trop forte. En temps qu' IDE j'ai la prétention de savoir manipuler tous les stylos. Votre information de dysfonctionnement, je la confirme, j'ai a chaque fois la certitude de ne pas avoir la dose entière.
Portrait de fil

pour ton témoignage Dolomie Appel aux Zhep's utilisateurs ou ex-utilisateurs des stylos : L'AFSSAPS organise une réunion la semaine prochaine avec TRAN & d'autres représentants Hépatos, le Labo MSD & des représentants des Associations de Malades concernées, dont SOS Hépatites. Si chacun d'entre-vous pouviez mentionner le nombre de problèmes que vous avez eu avec les Stylos & si possible la période (mois/année), ça serait super...
Portrait de fil

L’Afssaps aux trousses du stylo de Merck Hépatite C. L’agence de santé a lancé une enquête sur le ViraferonPeg après les révélations de «Libération». Yann PHILIPPIN 11 février 2012 L’affaire du ViraferonPeg va-t-elle tourner au scandale sanitaire ? L’Agence française du médicament (Afssaps) a annoncé, jeudi, l’ouverture d’une enquête sur ce traitement de l’hépatite C commercialisé depuis 2002 par Schering Plough (filiale de Merck), à la suite du dossier paru la veille dans Libération. Il y avait été révélé que le professeur niçois Albert Tran avait signalé au laboratoire en février 2011 un grave défaut du stylo injecteur du ViraferonPeg : il peut ne pas délivrer la dose, tout en laissant croire que l’injection s’est déroulée comme prévu. Merck n’avait pas réagi à cette alerte, alors même que sa découverte avait été jugée très inquiétante lors d’une réunion interne du 29 avril. Mensonges. L’Afssaps a convoqué et auditionné les responsables du laboratoire dès mercredi. Et décidé de mettre en place d’ici dix jours «un comité d’experts chargé de préciser les risques liés à ces dysfonctionnements et de proposer les mesures adaptées à la garantie de l’efficacité du traitement». L’agence se dit «concernée par l’évocation d’une perte de chance pour les patients». Si le défaut était fréquent, il y aurait un risque important que certains n’aient pas guéri, faute d’avoir reçu la bonne dose. Or, l’hépatite C provoque des cirrhoses et des cancers du foie. L’audition a également mis au jour les mensonges du laboratoire. Dans un mail du 31 janvier, Merck avait indiqué à Libération qu’un «contrôle» interne lancé après l’alerte du Pr Tran n’avait décelé «aucune non-conformité», et qu’«il n’est pas apparu que les difficultés rencontrées relevaient d’un problème lié au stylo lui-même». Mais, devant l’Afssaps, le labo a changé de version. L’agence indique que «la firme a reconnu avoir été destinataire de nombreuses réclamations sur le fonctionnement de ce stylo injecteur (250 en 2011) et envisage d’apporter des modifications techniques, voire de repenser la conception du dispositif». L’Agence européenne des médicaments (EMA) avait d’ailleurs exigé il y a environ un an que le labo réalise une «revue cumulative des réclamations» liées au stylo. Enfin, Merck n’a pas informé les autorités, malgré l’obligation de déclarer toute «information relative au rapport bénéfice-risque d’un médicament». Le labo avait assuré le 31 janvier avoir prévenu les «autorités compétentes». Mais l’Afssaps a confirmé jeudi n’avoir reçu aucun «signalement». Et l’EMA, qui est responsable du produit, a indiqué à Libération n’avoir «reçu aucun rapport» sur le stylo «en 2011». Blocages. Le laboratoire a écrit vendredi à Libération que les «incidents» rapportés par le Pr Tran «ne devaient pas donner lieu à une nouvelle déclaration spécifique». Sauf que Merck précise qu’il s’était «engagé» en 2005 à «informer l’EMA dans le cas de changements significatifs dans le taux ou le type d’incident d’utilisation». Or, les problèmes de l’époque étaient essentiellement des blocages du stylo, facilement détectables. L’alerte du Pr Tran concernait donc bien un «type d’incident» à la fois différent et plus grave, puisqu’il affirme que le stylo peut laisser le patient penser qu’il a bien reçu son traitement. mais il faut poster sur le forum vhc la