AMM et ATU

 

Avant même que le médicament soit officiellement autorisé (AMM), il est possible d’y avoir accès via des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) si l’état de santé le nécessite.

L’AMM est l’autorisation de mise sur le marché. Le médicament a fait l’objet d’études prolongées, chez un nombre important de personnes. Pour les anti-VIH, son usage a été officiellement approuvé par l’Agence du médicament européenne (EMA), qui évalue le rapport bénéfice/risque du produit selon des critères scientifiques de qualité, sécurité et efficacité. Après l’AMM, la pharmacovigilance est assurée par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) et les centres régionaux de pharmacovigilance. Elle permet de détecter des effets indésirables connus ou nouveaux. Nous pouvons tous-tes déclarer des effets indésirables sur le site internet de l’ANSM. En cas de risque pour la santé, un médicament peut voir ses indications restreintes ou être retiré du marché. 

Les ATU sont les autorisations temporaires d’utilisation. Elles sont accordées par l’ANSM et s’adressent aux personnes qui ne peuvent pas participer à un essai thérapeutique avec une molécule en développement, dont elles auraient besoin. Historiquement gagnées par les associations de lutte contre le sida dans les années 1990, les ATU permettent aux personnes dont les traitements actuels ne sont plus efficaces, ou dont la qualité de vie est gravement altérée, d’avoir un accès précoce à certains médicaments nouveaux (qui n’ont pas encore l’AMM) mais dont l’efficacité et la sécurité sont présumées en l’état des connaissances scientifiques et dont la balance bénéfice/ risque penche en faveur du bénéfice pour certaines catégories de personnes. Les associations de lutte contre le VIH, comme AIDES et le TRT-5, plaident lors de l’arrivée de nouvelles molécules pour l’ouverture d’éventuelles ATU.

L’ATU nominative concerne des médicaments qui ont commencé à montrer leur efficacité. Pour chaque personne, le médecin doit adresser une demande argumentée à l’ANSM, via un formulaire à compléter soigneusement. Il s’agit d’un accès autrefois nommé « compassionnel » pour des personnes qui verraient leur état de santé se dégrader. Si la réponse de l’ANSM est positive, le laboratoire fabriquant fournira le médicament.

L’ATU de cohorte concerne des médicaments qui vont bientôt obtenir l’AMM. L’ANSM définit des critères (par exemple : avoir des résistances ou être intolérant à certains médicaments ayant déjà l’AMM).

Le médicament peut être prescrit à toutes les personnes correspondant aux critères. Les associations de malades sont généralement consultées sur ces critères. Le médecin effectue la demande auprès du laboratoire pharmaceutique.

Depuis la loi médicament de 2011, l’ATU doit comporter un système de recueil de pharmacovigilance, ce qui permet d’obtenir des informations importantes qui vont servir à d’autres personnes.

On a sauvé les ATU qui nous sauvent. Les ATU, en permettant la délivrance du médicament avant son autorisation officielle de mise sur le marché et sa commercialisation, ont déjà sauvé des milliers de personnes. À l’automne 2011, le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé de loi sur le médicament, ainsi que certains amendements du Sénat et de l’Assemblée nationale, restreignaient les conditions d’accès aux ATU, risquant de faire régresser 25 ans de lutte contre le sida. AIDES et le TRT-5 se sont mobilisés. Si le texte adopté par les parlementaires aurait pu aller plus loin, il reste satisfaisant. Les ATU ont été sauvées, et nous aussi ! Les associations continuent à plaider pour un accès sans critère d’exclusion à celles et ceux qui ont impérativement besoin d’un traitement existant.