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Protocole pivot pour l'essai de monothérapie PRO 140 devant être déposé auprès de la FDA en 2018
Des injections sous-cutanées simples une fois par semaine remplacent la multithérapie pour certains patients infectés par le VIH
Les résultats de la monothérapie Phase 140 PRO 140 HIV comprennent:
Près de 1 an de suppression de la charge virale avec PRO 140 dose de 350 mg sans multithérapie: 40 patients Environ 1 an de suppression de la charge virale avec PRO 140 dose de 525 mg sans multithérapie: 21 patientsLa majorité des poussées de charge virale dues à des événements (à savoir, la grippe) ont provoqué une augmentation Taux de répondeur avec une dose de 350 mg à environ 44% Taux de répondant avec une dose de 525 mg à environ 71% Taux de répondant avec une dose de 700 mg à environ 92%
VANCOUVER, Washington, le 13 nov. 2018 (GLOBE NEWSWIRE) - CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY), société de biotechnologie développant un nouvel anticorps monoclonal humanisé CCR5 destiné à de multiples indications thérapeutiques, fait le point sur le PRO 140 (leronlimab) comme agent unique pour le maintien de la suppression de la charge virale du VIH (ARN du VIH-1 <40 copies / mL). À ce jour, environ 92% (ou 24 patients sur 26) nouvellement recrutés et ayant reçu PRO 140 700 mg dans le cadre de l'essai de monothérapie de phase 3 portant sur CD03 et traité pendant une période allant jusqu'à 12 semaines ont obtenu une suppression de la charge virale. Les patients inclus dans l'essai de phase 3 en monothérapie ont été présélectionnés pour l'infection par le VIH-1 CCR5-tropique.
«Notre analyse des données indique que les patients traités avec la dose de PRO 140 à 700 mg qui ont atteint leur charge virale supprimée au bout de six semaines risquent fort de continuer à maintenir cette charge», a déclaré Nader Pourhassan, Ph.D., président de CytoDyn et PDG. «Compte tenu de ces données prometteuses (taux de réponse de 92%), nous prévoyons de soumettre un protocole d’essai central en monothérapie pour le PRO 140 en tant que traitement d’entretien à agent unique avant la fin de 2018, dans l’intention de déposer une demande d’agrandissement de l’étiquette en fonction du premier traitement d'association. approbation », a expliqué Pourhassan.
«Il est d’une importance capitale dans l’essai de phase 3 en monothérapie que tous les non-répondeurs au PRO 140 aient réussi à supprimer la charge virale du VIH lorsqu’ils sont revenus à leurs schémas antithérapeutiques antérieurs au PRO 140 en monothérapie», a déclaré Jacob Lalezari, MD, directeur de Quest Clinical Research, et l'investigateur principal de l'essai de monothérapie d'investigation de phase 2 et de phase 3 PRO 140 de CytoDyn. "Il s'agit d'une réalisation majeure, car les patients continuent de disposer d'options pour maintenir la suppression de la charge virale du VIH."
«Il semble que la plupart des évacuations de charge virale chez les patients du groupe recevant la dose de 700 mg soient dues à un événement tel que la grippe ou la vaccination qui a entraîné une augmentation du nombre de lymphocytes T. Avec des cellules T supplémentaires, de nombreux co-récepteurs CCR5 supplémentaires doivent être couverts par le PRO 140 pour maintenir la charge virale du VIH supprimée. Parmi les patients inclus jusqu’à présent dans le groupe recevant la dose de 700 mg, on n’a noté que deux évitements de la charge virale, un patient a été vacciné et le second est toujours à l’étude », a ajouté le Dr Lalezari.
CytoDyn reste sur le point d'achever le dépôt d'une demande de licence de produits biologiques (BLA) pour le PRO 140 en tant que traitement d'association pour les patients VIH atteints de FDA d'ici le premier trimestre de 2019. D'après un rapport de recherche commandé par BioVid Corporation, la Société estime que le potentiel du marché américain pour le PRO 140 en tant que traitement combiné contre le VIH est d'environ 1,2 milliard de dollars par an. En outre, le rapport BioVid estime que 40% du potentiel de marché du PRO 140 en tant que traitement d'association pourrait être réalisé au cours de la première année de commercialisation, ce qui pourrait représenter un chiffre d'affaires de 480 millions de dollars.
À propos de PRO 140
Le PRO 140 est un anticorps monoclonal humanisé pour les IgG4 qui bloque CCR5, un récepteur cellulaire qui joue plusieurs rôles et qui a des implications sur l’infection par le VIH, les métastases tumorales et la signalisation immunitaire.
Dans le contexte du VIH / SIDA, PRO 140 appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de l’entrée virale; il masque CCR5, protégeant ainsi les cellules T saines de l'infection virale en empêchant le sous-type prédominant de VIH (R5) d'entrer dans ces cellules. En même temps, PRO 140 ne semble pas interférer avec le fonctionnement normal du CCR5 dans la médiation des réponses immunitaires. Le PRO 140 a fait l'objet de sept essais cliniques, chacun démontrant son efficacité en réduisant ou en contrôlant de manière significative la charge virale en VIH chez des sujets humains testés. Le PRO 140 a été désigné «produit accéléré» par la FDA. L'anticorps PRO 140 semble être un puissant agent antiviral, entraînant potentiellement moins d'effets secondaires et moins de doses requises par rapport aux traitements médicamenteux quotidiens actuellement utilisés.
Dans le contexte du cancer, les recherches ont montré que le CCR5 joue un rôle central dans l'invasion de la tumeur et les métastases et que l'augmentation de l'expression de CCR5 est un indicateur du statut de la maladie dans plusieurs cancers. De plus, des chercheurs ont montré que les médicaments qui bloquent CCR5 peuvent bloquer les métastases tumorales dans les modèles de laboratoire et animaux de cancer agressif du sein et de la prostate. CytoDyn mène actuellement des recherches supplémentaires sur le PRO 140 dans le traitement du cancer et envisage de lancer des essais cliniques de phase 2 sur l'homme, le cas échéant.
