L’ANSM remplace… l’Afssaps

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est officiellement créée depuis le 1er mai 2012. Elle remplace l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), dont elle reprend les missions, les droits et les obligations, indique un communiqué de presse de la nouvelle institution. Ce changement est la suite de la loi de décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Il ne s’agit pas seulement d’un changement de nom, indique l’ANSM puisque l’objectif est de "mettre en place un nouveau mode de gouvernance et une nouvelle organisation" destinés "à garantir, au nom de l’Etat, la sécurité des patients lors de l’utilisation des médicaments et des produits de santé et l’accès aux innovations thérapeutiques". Sans entrer dans les détails, on peut, par exemple, indiquer que deux représentants des associations d’usagers du système de santé feront partie du conseil d’administration de l’Agence. Autre exemple, toutes les directions de l’Agence sont remises à plat et réorganisées et la nouvelle Agence va avoir son "service de déontologie de l’expertise". L’ANSM reprend "les missions d’évaluation, d’inspection, de contrôle et de régulation de l’Afssaps auxquelles s’ajoutent de nouvelles prérogatives et missions conférées par la loi du 29 décembre 2011". Elle aura ainsi des "moyens renforcés pour assurer la surveillance et l’évaluation des produits de santé : capacité d’inciter au développement d’une recherche indépendante orientée sur la sécurité des produits, de mener des études de suivi, de recueillir des données d’efficacité et de tolérance, de faire réaliser des essais cliniques contre comparateurs actifs et contre placebo par les industriels et d’obtenir, de leur part, la communication d’informations de nature à influencer l’évaluation d’un produit". Autre changement, l’Agence "dispose de prérogatives nouvelles en matière d’encadrement des prescriptions (limitation des prescriptions hors AMM via la mise en place de recommandations temporaires d’utilisation (RTU), réduction du nombre des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives au profit d’ATU de cohorte), d’encadrement de la publicité…"