Effets indésirables : des choses à déclarer ?

Publié par Franck-seronet le 07.08.2011
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Des affaires anciennes et récentes, de nature et de portée différentes (Mediator, Gardasil, antirétroviraux, etc.) ont montré la nécessité de renforcer le dispositif de surveillance des médicaments. Pour la première fois, les personnes malades et leurs associations vont jouer un rôle direct et effectif dans le signalement des effets indésirables des médicaments. Pourquoi ? Comment ? Seronet vous dit tout.
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Le dispositif de surveillance des médicaments, ou pharmacovigilance, s’exerce en amont de la mise sur le marché des produits, cette surveillance s’exerce également en aval des prescriptions et sur l’usage au long terme des médicaments. Longtemps, cette surveillance, en amont et en aval, n’a été que du seul ressort des professionnels de santé, un système qui a montré ses limites, à la fois parce que seuls les effets considérés comme rares ou graves étaient à déclaration obligatoire, et aussi en raison d’une forte sous-déclaration par les professionnels. Le 15 juin dernier, un nouveau dispositif a été officialisé par deux textes réglementaires. Il permet aux personnes qui prennent des médicaments et aux associations de personnes malades de déclarer directement les effets indésirables des médicaments, sans passer par un médecin ou un pharmacien. Comme l’expliquait récemment l’AFP (15 juin), cette nouvelle possibilité de signalement s’inscrit dans le cadre d'une ouverture du système national de pharmacovigilance. Cette ouverture a plusieurs raisons. Elle s’inscrit tout d’abord dans le cadre de la réglementation européenne et de la loi française. En effet, en 2009, la désormais célèbre (notoire ?) loi HPST (Hôpital, Patients, Santé et Territoires) avait posé le principe de la déclaration des effets indésirables des médicaments par les patients. Elle fait suite à différentes expérimentations menées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) depuis quelques années, en collaboration avec les associations de personnes malades. Des expérimentations pionnières avec les antirétroviraux avaient été menées il y a plusieurs années. Elles avaient montré l'urgence de cette mesure, notamment en mettant en évidence les dégradations de qualité de vie, à court ou long terme, avec les traitements du VIH alors disponibles. Enfin, elle est un signe, au moment où le gouvernement sort sa réforme du médicament, qu’une attention (inhabituelle) a été portée au rôle direct des personnes malades dans le domaine réservé de la pharmacovigilance. Du côté de l’Afssaps, on avance un autre argument. "L’objectif est d’élargir la base de recueil et de détecter des signaux complémentaires de ceux rapportés par les professionnels de santé, avec la volonté de faire participer tous les acteurs du dispositif et de lui donner une transparence accrue", indique ainsi un communiqué de l’Agence (15 juin). Techniquement, les textes réglementaires sont des textes d’application de la loi HPST. Ils délimitent et définissent le mode d’emploi de la "déclaration-patient".

Déclaration-patient d’effet indésirable : que déclarer ?
En premier lieu, les effets indésirables que la personne qui prend le ou les médicaments ou son entourage suspectent d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments, y compris lors de la grossesse ou de l’allaitement. En second lieu, les mésusages, abus ou erreurs médicamenteuses (avérés ou  potentiels). Il est recommandé de déclarer le plus tôt possible, après la survenue du ou des effets indésirables, d’autant qu’outre le signalement, il faudra trouver une solution médicale et donc se rapprocher d'un médecin ou d'un pharmacien.

Qui déclare ?
D’une part, les personnes prenant les médicaments ou leur représentant (dans le cas d’un enfant, les parents par exemple). D’autre part, les associations agréées que pourraient solliciter les personnes, notamment pour se faire aider dans la déclaration.

Quel est l’intérêt d’une déclaration-patient ?
On a vu plus haut que les raisons ne manquent pas : réglementaires, transparence, démocratie sanitaire, efficacité, etc. L’Afssaps considère qu’il s’agit d’une garantie supplémentaire. L’agence écrit d’ailleurs : "La possibilité offerte aux patients ou aux associations de signaler les effets indésirables est un des nouveaux éléments que met en place l’Afssaps pour optimiser la surveillance du risque lié au médicament. Si les patients sont les bénéficiaires, in fine, d’une meilleure sécurité d’emploi des médicaments, ils souhaitent aussi en devenir les acteurs".

Quel est l’objectif ?
Il est d’élargir la base de recueil des effets indésirables et de détecter des signaux complémentaires de ceux rapportés par les professionnels de santé (médecins et pharmaciens), notamment ceux liés à la qualité de vie et ceux qui ne sont pas suffisamment entendus dans les consultations, avec "la volonté de faire participer tous les acteurs du dispositif et de lui donner une transparence accrue". La prise en compte des déclarations d’un effet indésirable lié à un médicament peut donc désormais être effectuée sans passer systématiquement par un professionnel de santé. Cela devrait inciter les personnes qui prennent les médicaments à signaler plus facilement les éventuels problèmes et de "donner plus de transparence au système de pharmacovigilance".

Comment déclare-t-on ?

L’Afssaps a mis à disposition sur son site Internet un formulaire de déclaration-patient d’effet indésirable. C’est ce document qui doit être rempli par la personne ou l’association qui le représente pour le faire. Ce formulaire est téléchargeable sur le site de l’Afssaps puis rubrique Déclarer un effet indésirable, puis partie intitulée "Déclaration par les patients et associations de patients". Un guide d’utilisation, également consultable et téléchargeable dans la même section, fournit toutes les indications nécessaires pour remplir au mieux le formulaire, afin que le "centre régional de pharmacovigilance dispose de toutes les données nécessaires à l’évaluation du lien entre le médicament et l’effet indésirable constaté".