L’Ema recommande remdesivir

10 Juillet 2020
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L'Agence européenne des médicaments (Ema) a recommandé le 25 juin dernier l'autorisation d'une « mise sur le marché conditionnelle » de l'antiviral remdesivir au sein de l'Union européenne pour les personnes gravement atteintes du nouveau coronavirus. « Le remdesivir est le premier médicament contre la Covid-19 à être recommandé pour autorisation dans l'UE », a annoncé dans un communiqué l'agence européenne. L'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du remdesivir doit désormais être approuvée ou non par la Commission européenne. Initialement développé contre la fièvre hémorragique Ebola, cet antiviral est la première thérapie à avoir démontré une certaine efficacité chez les personnes hospitalisées pour la Covid-19 dans un essai clinique de taille significative, même si l'effet est considéré comme modeste.  La recommandation de l'Ema concerne le traitement de la Covid-19 chez les adultes et les adolescents-es à partir de 12 ans, souffrant de pneumonie et ayant besoin d'un supplément d'oxygène, c'est-à-dire ceux-celles « atteints-es d'une maladie grave ». « Compte tenu des données disponibles », l'agence a estimé que les effets positifs du médicament l'emportent sur les risques pour ce type de patients-es. La mise sur le marché conditionnelle (CMA) est l'un des mécanismes réglementaires de l'UE visant à faciliter l'accès à des médicaments « qui répondent à un besoin médical non satisfait », notamment dans des « situations d'urgence en réponse à des menaces pour la santé publique telles que la pandémie actuelle », a expliqué l'Ema. D'après l'agence, ce type d'approbation lui « permet de recommander un médicament pour l'autorisation de mise sur le marché avec des données moins complètes que prévu », si les bénéfices l'emportent sur les risques. L'utilisation en urgence de ce médicament dans les hôpitaux a été autorisée par les États-Unis, puis le Japon.  Des chercheurs britanniques ont établi à la mi-juin qu'un autre médicament, la dexaméthasone, est le premier traitement à réduire significativement la mortalité pour les cas les plus sévères de Covid-19. Ce puissant stéroïde ne doit toutefois être utilisé que pour les malades « en état grave ou critique », a mis en garde l'OMS. Des données supplémentaires sur le remdesivir continueront à être collectées par le biais d'études en cours, a précisé l'Ema. « Afin de mieux caractériser l'efficacité et l'innocuité du remdesivir, la compagnie (Gilead, ndlr) devra soumettre les rapports finaux des études »sur ce médicament à l'agence d'ici décembre 2020, ainsi que des « données supplémentaires sur la qualité du médicament et des données finales sur la mortalité d'ici août 2020 », a-t-elle prévenu.  Comme pour tous les médicaments, un plan de gestion des risques « garantira un contrôle de sécurité rigoureux du remdesivir » s'il est autorisé dans l'UE, a assuré l'agence.