Dolutégravir (Tivicay) : feu vert en Europe

Publié par Renaud Persiaux le 28.01.2014
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ThérapeutiquetivicayDolutegravir

Le 21 janvier 2014, l’Union européenne a autorisé la mise sur le marché (AMM) d’un nouveau traitement contre le VIH, le dolutégravir (Tivicay).

Le dolutégravir (DTG) est une anti-intégrase de nouvelle génération en une prise par jour (1 comprimé de 50 mg). Il a été développé par ViiV Healthcare, initialement sous le code GSK-572. L’AMM concerne les adultes et adolescents à partir de 12 ans. Le dolutégravir peut être prescrit soit comme premier traitement soit chez les personnes ayant déjà reçu un traitement.

Le dolutégravir a été bien toléré dans les essais cliniques, ce qui devra être confirmé dans la vraie vie.

Un des points forts du dolutégravir est qu’il reste efficace sur les virus résistants à l’anti-intégrase raltégravir (Isentress) actuellement seule commercialisée en France, et à l’elvitégravir (Vitekta) qui vient d’obtenir l’AMM européenne (alors que les résistances sont croisées entre le raltégravir et l’elvitégravir). Il faut alors doubler la dose de dolutégravir (1 comprimé à 50 mg deux fois par jour). Les personnes concernées peuvent bénéficier du médicament dès maintenant sans attendre la fixation du prix avec le Comité économique des produits de santé, ce qui va prendre environ un an.

Pour les autres, la loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS 2014, article 48) a restreint les conditions d’accès aux médicaments ayant une AMM, dont le prix n’est pas encore fixé et qui avaient bénéficié d’ATU. La prise en charge restera possible pour les indications des ATU. Pour les autres indications de l’AMM n’ayant pas fait l’objet d’ATU, une décision de remboursement doit être rendue par la Haute autorité de santé (HAS) au plus tard le 21 février. Elle déterminera les personnes qui, n’ayant pas d’alternative remboursée, ou étant en échec ou intolérante à ces alternatives, ont besoin d’un accès au médicament sans attendre la fixation du prix définitif.

Pour l’heure, le prix ATU mensuel est de 547,80 euros HT. Le prix définitif est en général revu à la baisse. La firme a choisi, comme aux Etats-Unis, d’aligner son prix sur celui des anti-protéases déjà recommandées (455 euros TTC, auquel il faut ajouter le prix du Norvir 30 euros TTC). Peut-être une manière de s’imposer sur le marché. Ou de répondre au groupe d’experts français sur la prise en charge du VIH, qui pour la première fois en 2013, a pris en compte le prix des médicaments dans l’établissement de ses recommandations, à efficacité et effets indésirables équivalents. Le groupe d’experts devrait actualiser ses recommandations de traitement au printemps.

Un "trois en un"  (Kivexa + Tivicay) en cours d'évaluation
Le 25 octobre 2013, ViiV Healthcare a annoncé avoir soumis en Europe (et aux Etats-Unis) une demande d’AMM pour une nouvelle trithérapie en un comprimé unique par jour. Surnommée "Trii", elle contient du dolutégravir, associé à l’abacavir et à la lamivudine (déjà associés dans Kivexa). L’examen de la demande va prendre plusieurs mois. La commercialisation de ce "Trii" se fera au mieux au cours du second semestre 2015.