Avis favorable pour une bithérapie

12 Décembre 2018
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Le comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) a donné un avis favorable pour Tivicay (dolutégravir) dans le cadre d’un traitement en bithérapie en association avec la lamivudine (Épivir). La mise à jour de l’AMM (autorisation de mise sur le marché) prendra en compte les données de deux études (Gemini 1 et 2). Ces études ont comparé l’efficacité et la tolérance d’une bithérapie associant dolutégravir + lamivudine à une trithérapie associant dolutégravir + ténofovir TDF + emtricitabine (soit Tivicay + Truvada). Le critère principal des essais Gemini était l’efficacité. La bithérapie (dolutégravir + lamivudine) est « non-inférieure » à la trithérapie ; autrement dit, elle fait aussi bien. Aucun patient en échec virologique dans les deux groupes n’a développé de résistances aux antirétroviraux. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (inférieurs ou égaux à 5 %) étaient notamment des maux de tête, des diarrhées et des rhinopharyngites. Le fabricant de Tivicay (le laboratoire pharmaceutique Viiv Healthcare) a déposé une demande d’AMM auprès de l’Agence européenne du médicament, de la FDA (États-Unis), de santé Canada et de l’agence du médicament australienne pour l’association à dose fixe en un comprimé unique de dolutégravir + lamivudine. Les réponses de ces autorités de santé sont attendues en 2019.