Génériques : copies presque conformes !
Les génériques de médicaments
Les génériques sont des médicaments qui contiennent le même principe actif, la molécule chimique ou biochimique, que le médicament dit "princeps", celui qui a été découvert, breveté et exploité commercialement par le laboratoire qui en possède les droits. La composition totale des génériques diffère parfois du médicament originel. C'est le cas pour les excipients (stabilisants, anti-agglomérants, agents de charge, colorants, goût, conservateurs, etc.), la forme galénique (sécabilité, consistance, etc.), le conditionnement, le prix et l'Autorision de mise sur le marché (AMM).
Pourquoi les génériques ?
Au bout de vingt ans de droits de brevet et d’exploitation commerciale, la molécule tombe dans le domaine public et un autre fabricant peut se charger de produire et distribuer un médicament qui contient le même principe actif sous un autre nom. Souvent, ce dernier n’a pas eu à engager les frais de recherche, de marketing et développement ou les licences d’exploitation, et souvent les attraits du packaging sont réduits, ce qui permet de vendre le médicament à des coûts bien inférieurs. A l’heure de difficultés croissantes pour le financement des systèmes de Sécurité sociale, les Etats, dont la France, poussent à la prescription de médicaments génériques pour faire des économies (les médicaments sont moins chers donc les remboursements par l’Assurance maladie sont moins élevés également). Qui dit économies, dit aussi possibilités plus grandes de financer les médicaments nouveaux, innovants, généralement beaucoup plus chers.
Quelles garanties ?
Le laboratoire fabricant et distribuant un médicament générique doit assurer des études dites de "bioéquivalence" avec la spécialité de référence démontrée par des études de biodisponibilité appropriées auprès de l’Agence du médicament (l’Afssaps qui devient l’ANSM). Cela doit être vrai sur le qualitatif et le quantitatif du médicament diffusé dans l’organisme. Mais le code de la Santé publique donne une fourchette de bioéquivalence, l’équivalence de biodisponibité, qui doit être située entre 80% et 125% du produit de référence. Rappelons encore que les excipients (autres produits du médicament que le principe actif) peuvent être différents.
Comment reconnaître un générique ?
Il est nommé par son nom de molécule (dite DCI, dénomination commune internationale), mais avec parfois aussi des noms de fantaisie, ou avec un suffixe "Gé". La nouvelle loi sur le médicament en préparation actuellement au parlement pourrait généraliser les prescriptions (ordonnances) en DCI. Ainsi les équivalences entre médicaments (génériques ou de marques) devraient être plus visibles et favoriser l’usage des génériques lors de la délivrance en pharmacie.
Le prix des génériques
Moins cher que la spécialité de référence, mais les laboratoires fabriquant l’original ont parfois le propre générique de leurs molécules ou bien ont aligné le prix de leur médicament de marque, pour ne pas subir une perte du marché de leur médicament. Attention, on trouvera ainsi parfois des génériques un peu plus chers que certains médicaments de marque.
Le droit de substitution
Le pharmacien peut délivrer un générique à la place d’un médicament de marque, sauf si le médecin a écrit "NS" ou "Non substituable" en face du médicament. Si l’on est attaché à un médicament de marque particulier, pour des raisons individuelles, il faut donc l’indiquer au médecin.
Quelle place pour les génériques en France ?
Elle progresse régulièrement, mais reste inférieure à d’autres pays. Si aux Etats-Unis, le volume des génériques atteignait 63% en 2006, il était de 56% en Allemagne, 64% au Royaume-Uni et 17% seulement en France.
Quelle réalité des génériques au Sud ?
Il faut savoir que les génériques arrivant avant expiration du brevet de vingt ans, est souvent le seul moyen d’accéder à des médicaments essentiels dans des pays ne disposant pas des moyens financiers suffisants pour acheter les médicaments "princeps". C’est un combat de certains pays (Thaïlande, Inde, Brésil), et d’associations comme Médecins sans Frontières, AIDES, pour que des licences obligatoires, permettant la délivrance de génériques à moindres coûts permettent de sauver des vies et l’accès universel, dans la lutte contre le VIH.
Quels risques avec les génériques ?
Récemment, l’alerte d’une étude suggérant une moindre efficacité de certains génériques d’antibiotiques injectables, a conduit à une enquête. Un suivi est donc opéré dans certaines situations d’alerte, et si on veut garder les avantages en termes de coûts pour la collectivité dans un contexte de difficultés financières très importantes de l’Assurance maladie, les autorités de la nouvelle future Agence du médicament (l’Agence nationale de sécurité du médicament qui va remplacer l’Afssaps, suite à l’affaire du Mediator et la future loi sur le médicament) devront tout faire pour éliminer les doutes persistants dans certaines (rares) situations.
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Commentaires
a propos des génériques
et les primes